Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om virkningen af ​​stamcelledonation og knoglemarvshøst på ikke-relaterede donorer

19. juni 2013 opdateret af: University College, London

Multicenter kontrolleret undersøgelse af indvirkningen af ​​stamcelledonation enten efter mobilisering med granulocytkolonistimulerende faktor eller knoglemarvshøst på ikke-relaterede knoglemarvsdonorer.

Granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) bruges i vid udstrækning som et middel til at mobilisere donorstamceller fra perifert blod som et alternativ til knoglemarvshøstning med henblik på modtagerstamcelletransplantation. Hovedformålet med forskningen er at studere eventuelle langsigtede genetiske effekter af GCSF i de perifere blodhvide blodlegemer hos ikke-beslægtede blodstamcelledonorer.

Undersøgelsesemnerne vil være retrospektive og potentielle frivillige ikke-relaterede donorer på Anthony Nolans knoglemarvsregister, der høstes på Royal Free Hospital og University College Hospital, London og British Bone Marrow Registry-donorer høstet på Royal Free Hospital og BUPA Glen Vale i Bristol.

Alle deltagere i den potentielle arm vil blive bedt om at donere en 5-10 ml blodprøve ved undersøgelsens start forud for stamcelledonation og yderligere prøver 120 og 360 dage efter donation. De, der viser sig at bære aneuploide cellekloner på disse tidspunkter, vil blive bedt om yderligere 5-10 ml blodprøve mindst to gange - i slutningen af ​​henholdsvis 24 måneder og 36 måneder. Den retrospektive og positive kontrolgruppe vil blive bedt om at levere en 5-10 ml blodprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise eventuelle genetiske forskelle mellem knoglemarv og PBSC ikke-relaterede donorer, efter donation og bekræfte eller afkræfte observationerne af "langsigtede genetiske eller epigenetiske effekter" offentliggjort af Nagler et al.[Nagler,A. et al. Exp.Haem (2004) 32;122-30]. Anvendelsen af ​​mere følsomme metoder såsom iFISH og genarrayanalyse til at vurdere eventuelle permanente genetiske ændringer, vores primære mål, vil gøre vores undersøgelse mere robust.

Der vil være to arme:

i) Retrospektiv arm - det perifere blod fra ikke-beslægtede donorer, der donerede 3 til 5 år tidligere, vil blive screenet.

ii) Potentielt arm - perifert blod fra ikke-beslægtede donorer vil blive undersøgt før donation og 120 og 360 dage efter donation. Hos dem, der viser sig at have aneuploide ændringer på disse tidspunkter, vil der være yderligere prøveudtagning ved 24 og 36 måneder, og om nødvendigt vil disse donorer blive fulgt op.

Hver arm af undersøgelsen vil omfatte 50 BM ikke-relaterede donorer og 50 PBSC ikke-relaterede donorer, hvilket giver en samlet prøvepopulation på omkring 200 ikke-relaterede donorer. Der vil være én positiv kontrolgruppe på 50 patienter med en række hæmatologiske maligniteter. Blodprøverne taget fra både BM- og PBSC-donorer før donation vil fungere som interne negative kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Donorer af perifere blodstamceller, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer af perifere blodstamceller

Ekskluderingskriterier:

Pårørende, der lider af blodkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kromosomafvigelse i perifere blodlymfocytter
Tidsramme: 180 dage
Perifere blodstamcelledonorer, der har fået GCSF, overvåges for genetisk skade. Dette udføres ved at screene prøver af perifere blodlymfocytter taget før og efter GCSF-administration (på dag 0, dag 90 og dag 180) for kromosomafvigelser ved hjælp af FISH-metoden (fluorescens in situ hybridisering).
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (SKØN)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/06/143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner