Studie naar de impact van stamceldonatie en beenmergoogst op niet-verwante donoren
Gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar de impact van stamceldonatie, hetzij na mobilisatie met granulocytkoloniestimulerende factor of beenmergoogst op niet-verwante beenmergdonoren.
Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) wordt veelvuldig gebruikt als middel om perifere bloedstamcellen van donoren te mobiliseren als alternatief voor het oogsten van beenmerg met als doel stamceltransplantatie van de ontvanger. Het hoofddoel van het onderzoek is het bestuderen van eventuele genetische effecten van GCSF op de lange termijn in de witte bloedcellen van niet-verwante bloedstamceldonoren.
De proefpersonen zullen retrospectieve en potentiële vrijwillige niet-verwante donoren zijn op de Anthony Nolan Bone Marrow Registry die worden geoogst in het Royal Free Hospital en University College Hospital, Londen en Britse Bone Marrow Registry-donoren die worden geoogst in het Royal Free Hospital en BUPA Glen Vale in Bristol.
Alle deelnemers aan de prospectieve arm zullen worden gevraagd om één bloedmonster van 5-10 ml te doneren bij aanvang van het onderzoek voorafgaand aan stamceldonatie en verdere monsters 120 en 360 dagen na donatie. Degenen die op deze tijdstippen aneuploïde celklonen blijken te dragen, zullen ten minste twee keer worden gevraagd om nog een bloedmonster van 5-10 ml - aan het einde van respectievelijk 24 maanden en 36 maanden. De retrospectieve en positieve controlegroep wordt gevraagd om één bloedmonster van 5-10 ml te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om eventuele genetische verschillen tussen beenmerg en PBSC niet-verwante donoren op te sporen, na donatie en de waarnemingen van "genetische of epigenetische effecten op lange termijn" gepubliceerd door Nagler et al [Nagler, A. et al. Exp.Haem (2004) 32;122-30]. Het gebruik van meer gevoelige methoden zoals iFISH en gene array-analyse om eventuele permanente genetische veranderingen te beoordelen, ons primaire doel, zal ons onderzoek robuuster maken.
Er zullen twee armen zijn:
i) Retrospectieve arm - het perifere bloed van niet-verwante donoren die 3 tot 5 jaar eerder hebben gedoneerd, wordt gescreend.
ii) Prospectieve arm - perifeer bloed van niet-verwante donoren zal voorafgaand aan de donatie en 120 en 360 dagen na de donatie worden onderzocht. Bij degenen die op deze tijdstippen aneuploïde veranderingen blijken te hebben, zal er na 24 en 36 maanden extra bemonstering plaatsvinden en indien nodig zullen deze donoren worden opgevolgd.
Elke tak van het onderzoek omvat 50 niet-verwante BM-donoren en 50 niet-verwante PBSC-donoren, wat een totale steekproefpopulatie oplevert van ongeveer 200 niet-verwante donoren. Er zal één positieve controlegroep zijn van 50 patiënten met een scala aan hematologische maligniteiten. De bloedmonsters die voorafgaand aan de donatie van zowel BM- als PBSC-donoren zijn genomen, fungeren als interne negatieve controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Donoren van perifere bloedstamcellen
Uitsluitingscriteria:
Familieleden die lijden aan bloedkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chromosoomafwijkingen in perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Perifere bloedstamceldonoren die GCSF hebben gekregen, worden gecontroleerd op genetische schade.
Dit wordt uitgevoerd door monsters van perifere bloedlymfocyten te screenen die voor en na GCSF-toediening (op dag 0, dag 90 en dag 180) zijn genomen op chromosoomafwijkingen met behulp van de FISH-methode (fluorescentie in situ hybridisatie).
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/06/143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .