Tutkimus kantasolujen luovutuksen ja luuytimen keräämisen vaikutuksista riippumattomiin luovuttajiin
Monikeskuskontrolloitu tutkimus kantasoluluovutuksen vaikutuksista joko granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä mobilisaation tai luuydinsadon jälkeen toisiinsa liittymättömiin luuydinluovuttajiin.
Granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (GCSF) käytetään laajasti keinona mobilisoida luovuttajan perifeerisen veren kantasoluja vaihtoehtona luuytimen keräämiselle vastaanottajan kantasolusiirtoa varten. Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia GCSF:n pitkäaikaisia geneettisiä vaikutuksia läheisten veren kantasolujen luovuttajien ääreisveren valkosoluissa.
Tutkimuskohteita ovat retrospektiiviset ja mahdolliset vapaaehtoiset riippumattomat luovuttajat Anthony Nolanin luuydinrekisterissä, jota kerätään Royal Free Hospitalissa ja University College Hospitalissa, Lontoossa ja British Bone Marrow Registry -luovuttajia, jotka on kerätty Royal Free Hospitalissa ja BUPA Glen Valessa Bristolissa.
Kaikkia mahdolliseen haaraan osallistujia pyydetään luovuttamaan yksi 5–10 ml:n verinäyte tutkimukseen saapumisen yhteydessä ennen kantasolujen luovuttamista ja lisänäytteitä 120 ja 360 päivää luovutuksen jälkeen. Niiltä, joiden havaitaan kantavan aneuploidisia soluklooneja näinä aikoina, pyydetään vielä 5-10 ml verinäyte vähintään kahdesti - 24 kuukauden ja 36 kuukauden lopussa. Takautuvaa ja positiivista kontrolliryhmää pyydetään toimittamaan yksi 5-10 ml verinäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita mahdolliset geneettiset erot luuytimeen ja PBSC:hen kuulumattomien luovuttajien välillä, luovutuksen jälkeen ja vahvistaa tai kumota havainnot "pitkäaikaisista geneettisistä tai epigeneettisistä vaikutuksista", jotka ovat julkaisseet Nagler et al [Nagler, A. et ai. Exp. Haem (2004) 32; 122-30]. Herkempien menetelmien, kuten iFISH:n ja geenijoukkoanalyysin, käyttö pysyvien geneettisten muutosten arvioimiseksi, joka on ensisijainen tavoitteemme, tekee tutkimuksestamme vankemman.
Siinä on kaksi kättä:
i) Retrospektiivinen käsivarsi – 3–5 vuotta aiemmin luovuttaneiden muiden kuin sukulaisten luovuttajien perifeerinen veri seulotaan.
ii) Potentiaalinen käsivarsi – muiden sukulaisten luovuttajien perifeerinen veri tutkitaan ennen luovutusta ja 120 ja 360 päivää luovutuksen jälkeen. Niille, joilla todetaan aneuploidisia muutoksia näinä aikoina, otetaan lisänäytteet 24 ja 36 kuukauden kohdalla ja tarvittaessa näitä luovuttajia seurataan.
Kuhunkin tutkimukseen osallistuu 50 BM:stä riippumatonta luovuttajaa ja 50 PBSC:stä riippumatonta luovuttajaa, jolloin kokonaisotospopulaatiossa on noin 200 riippumatonta luovuttajaa. Mukana on yksi positiivinen kontrolliryhmä, jossa on 50 potilasta, joilla on erilaisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Sekä BM- että PBSC-luovuttajilta ennen luovuttamista otetut verinäytteet toimivat sisäisinä negatiivisina kontrolleina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perifeerisen veren kantasolujen luovuttajat
Poissulkemiskriteerit:
Verisyövästä kärsivät sukulaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kromosomipoikkeama perifeerisen veren lymfosyyteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Perifeerisen veren kantasolujen luovuttajia, joille on annettu GCSF:ää, seurataan geneettisten vaurioiden varalta.
Tämä suoritetaan seulomalla perifeerisen veren lymfosyyttien näytteitä ennen ja jälkeen GCSF:n antoa (päivänä 0, päivänä 90 ja päivänä 180) kromosomipoikkeamien varalta FISH-metodologialla (fluoresenssi in situ hybridisation).
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/06/143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .