Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'impact du don de cellules souches et du prélèvement de moelle osseuse sur des donneurs non apparentés

19 juin 2013 mis à jour par: University College, London

Étude contrôlée multicentrique sur l'impact du don de cellules souches soit après mobilisation avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, soit après prélèvement de moelle osseuse sur des donneurs de moelle osseuse non apparentés.

Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) est largement utilisé comme moyen de mobilisation des cellules souches du sang périphérique du donneur comme alternative au prélèvement de moelle osseuse aux fins de la greffe de cellules souches du receveur. L'objectif principal de la recherche est d'étudier les effets génétiques à long terme du GCSF dans les globules blancs du sang périphérique de donneurs de cellules souches sanguines non apparentés.

Les sujets de l'étude seront des donneurs non apparentés volontaires rétrospectifs et potentiels sur le registre de moelle osseuse Anthony Nolan récoltés au Royal Free Hospital et à l'University College Hospital de Londres et des donneurs britanniques du registre de moelle osseuse récoltés au Royal Free Hospital et au BUPA Glen Vale à Bristol.

Tous les participants au bras prospectif seront invités à donner un échantillon de sang de 5 à 10 ml à l'entrée dans l'étude avant le don de cellules souches et d'autres échantillons 120 et 360 jours après le don. Ceux qui portent des clones de cellules aneuploïdes à ces moments-là se verront demander un autre échantillon de sang de 5 à 10 ml au moins deux fois - à la fin de 24 mois et 36 mois respectivement. Le groupe de contrôle rétrospectif et positif sera invité à fournir un échantillon de sang de 5 à 10 ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude est de détecter toute différence génétique entre la moelle osseuse et les donneurs non apparentés au PBSC, après le don et de confirmer ou d'infirmer les observations d'"effets génétiques ou épigénétiques à long terme" publiées par Nagler et al[Nagler,A. et coll. Exp.Haem (2004) 32;122-30]. L'utilisation de méthodes plus sensibles telles que l'iFISH et l'analyse de matrice de gènes pour évaluer tout changement génétique permanent, notre objectif principal, rendra notre étude plus robuste.

Il y aura deux bras :

i) Bras rétrospectif - le sang périphérique de donneurs non apparentés qui ont donné 3 à 5 ans auparavant sera examiné.

ii) Bras prospectif - le sang périphérique de donneurs non apparentés sera examiné avant le don et 120 et 360 jours après le don. Chez ceux qui présentent des changements aneuploïdes à ces moments, il y aura un échantillonnage supplémentaire à 24 et 36 mois et si nécessaire, ces donneurs seront suivis.

Chaque bras de l'étude comprendra 50 donneurs non apparentés BM et 50 donneurs non apparentés PBSC, ce qui donne un échantillon total d'environ 200 donneurs non apparentés. Il y aura un groupe témoin positif de 50 patients atteints de diverses hémopathies malignes. Les échantillons de sang prélevés sur les donneurs BM et PBSC avant le don serviront de contrôles négatifs internes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Donneurs de cellules souches du sang périphérique, qui ont accepté de participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

Donneurs de cellules souches du sang périphérique

Critère d'exclusion:

Des proches souffrant d'un cancer du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberration chromosomique dans les lymphocytes du sang périphérique
Délai: 180 jours
Les donneurs de cellules souches du sang périphérique qui ont reçu du GCSF sont surveillés pour les dommages génétiques. Ceci est réalisé en criblant des échantillons de lymphocytes du sang périphérique prélevés avant et après l'administration de GCSF (au jour 0, au jour 90 et au jour 180) pour les aberrations chromosomiques en utilisant la méthodologie FISH (hybridation in situ par fluorescence).
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/06/143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner