- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01884610
Étude sur l'impact du don de cellules souches et du prélèvement de moelle osseuse sur des donneurs non apparentés
Étude contrôlée multicentrique sur l'impact du don de cellules souches soit après mobilisation avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, soit après prélèvement de moelle osseuse sur des donneurs de moelle osseuse non apparentés.
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) est largement utilisé comme moyen de mobilisation des cellules souches du sang périphérique du donneur comme alternative au prélèvement de moelle osseuse aux fins de la greffe de cellules souches du receveur. L'objectif principal de la recherche est d'étudier les effets génétiques à long terme du GCSF dans les globules blancs du sang périphérique de donneurs de cellules souches sanguines non apparentés.
Les sujets de l'étude seront des donneurs non apparentés volontaires rétrospectifs et potentiels sur le registre de moelle osseuse Anthony Nolan récoltés au Royal Free Hospital et à l'University College Hospital de Londres et des donneurs britanniques du registre de moelle osseuse récoltés au Royal Free Hospital et au BUPA Glen Vale à Bristol.
Tous les participants au bras prospectif seront invités à donner un échantillon de sang de 5 à 10 ml à l'entrée dans l'étude avant le don de cellules souches et d'autres échantillons 120 et 360 jours après le don. Ceux qui portent des clones de cellules aneuploïdes à ces moments-là se verront demander un autre échantillon de sang de 5 à 10 ml au moins deux fois - à la fin de 24 mois et 36 mois respectivement. Le groupe de contrôle rétrospectif et positif sera invité à fournir un échantillon de sang de 5 à 10 ml.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de détecter toute différence génétique entre la moelle osseuse et les donneurs non apparentés au PBSC, après le don et de confirmer ou d'infirmer les observations d'"effets génétiques ou épigénétiques à long terme" publiées par Nagler et al[Nagler,A. et coll. Exp.Haem (2004) 32;122-30]. L'utilisation de méthodes plus sensibles telles que l'iFISH et l'analyse de matrice de gènes pour évaluer tout changement génétique permanent, notre objectif principal, rendra notre étude plus robuste.
Il y aura deux bras :
i) Bras rétrospectif - le sang périphérique de donneurs non apparentés qui ont donné 3 à 5 ans auparavant sera examiné.
ii) Bras prospectif - le sang périphérique de donneurs non apparentés sera examiné avant le don et 120 et 360 jours après le don. Chez ceux qui présentent des changements aneuploïdes à ces moments, il y aura un échantillonnage supplémentaire à 24 et 36 mois et si nécessaire, ces donneurs seront suivis.
Chaque bras de l'étude comprendra 50 donneurs non apparentés BM et 50 donneurs non apparentés PBSC, ce qui donne un échantillon total d'environ 200 donneurs non apparentés. Il y aura un groupe témoin positif de 50 patients atteints de diverses hémopathies malignes. Les échantillons de sang prélevés sur les donneurs BM et PBSC avant le don serviront de contrôles négatifs internes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Donneurs de cellules souches du sang périphérique
Critère d'exclusion:
Des proches souffrant d'un cancer du sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aberration chromosomique dans les lymphocytes du sang périphérique
Délai: 180 jours
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Les donneurs de cellules souches du sang périphérique qui ont reçu du GCSF sont surveillés pour les dommages génétiques.
Ceci est réalisé en criblant des échantillons de lymphocytes du sang périphérique prélevés avant et après l'administration de GCSF (au jour 0, au jour 90 et au jour 180) pour les aberrations chromosomiques en utilisant la méthodologie FISH (hybridation in situ par fluorescence).
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/06/143
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