Studie om virkningen av stamcelledonasjon og benmargshøsting på ikke-relaterte givere
Multisenterkontrollert studie på virkningen av stamcelledonasjon enten etter mobilisering med granulocyttkolonistimulerende faktor eller benmargshøsting på ubeslektede benmargsdonorer.
Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) brukes i stor utstrekning som et middel til å mobilisere perifere blodstamceller fra donorer som et alternativ til benmargshøsting for mottakerstamcelletransplantasjon. Hovedmålet med forskningen er å studere eventuelle langsiktige genetiske effekter av GCSF i de perifere blodhvite cellene til ubeslektede blodstamcelledonorer.
Studieobjektene vil være retrospektive og potensielle frivillige ikke-relaterte givere på Anthony Nolans benmargsregister som høstes ved Royal Free Hospital og University College Hospital, London og British Bone Marrow Registry-givere høstet ved Royal Free Hospital og BUPA Glen Vale i Bristol.
Alle deltakere i den potensielle armen vil bli bedt om å donere én 5-10 ml blodprøve ved studiestart før stamcelledonasjon og ytterligere prøver 120 og 360 dager etter donasjon. De som er funnet å bære aneuploide cellekloner på disse tidspunktene vil bli bedt om ytterligere 5-10 ml blodprøve minst to ganger - ved slutten av henholdsvis 24 måneder og 36 måneder. Den retrospektive og positive kontrollgruppen vil bli bedt om å levere en 5-10 ml blodprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å oppdage eventuelle genetiske forskjeller mellom benmarg og PBSC urelaterte donorer, etter donasjon og bekrefte eller tilbakevise observasjonene av "langsiktige genetiske eller epigenetiske effekter" publisert av Nagler et al [Nagler,A. et al. Exp.Haem (2004) 32;122-30]. Bruken av mer sensitive metoder som iFISH og genarrayanalyse for å vurdere eventuelle permanente genetiske endringer, vårt primære mål, vil gjøre studien vår mer robust.
Det vil være to armer:
i) Retrospektiv arm - det perifere blodet til ubeslektede givere som donerte 3 til 5 år tidligere vil bli screenet.
ii) Prospektiv arm - perifert blod fra ubeslektede givere vil bli undersøkt før donasjon og 120 og 360 dager etter donasjon. Hos de som er funnet å ha aneuploide forandringer på disse tidspunktene, vil det være ytterligere prøvetaking ved 24 og 36 måneder, og om nødvendig vil disse donorene bli fulgt opp.
Hver arm av studien vil inkludere 50 BM urelaterte givere og 50 PBSC urelaterte givere som gir en total prøvepopulasjon på rundt 200 urelaterte givere. Det vil være én positiv kontrollgruppe på 50 pasienter med en rekke hematologiske maligniteter. Blodprøvene tatt fra både BM- og PBSC-givere før donasjon vil fungere som interne negative kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Givere av perifere blodstamceller
Ekskluderingskriterier:
Slektninger som lider av blodkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kromosomavvik i perifere blodlymfocytter
Tidsramme: 180 dager
|
Perifere blodstamcellegivere som har fått GCSF, overvåkes for genetisk skade.
Dette utføres ved å screene prøver av perifere blodlymfocytter tatt før og etter GCSF-administrasjon (på dag 0, dag 90 og dag 180) for kromosomavvik ved bruk av FISH (fluorescens in situ hybridisering) metodikk.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/06/143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .