Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния донорства стволовых клеток и забора костного мозга на неродственных доноров

19 июня 2013 г. обновлено: University College, London

Многоцентровое контролируемое исследование влияния донорства стволовых клеток либо после мобилизации гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, либо после забора костного мозга на неродственных доноров костного мозга.

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF) широко используется в качестве средства мобилизации стволовых клеток периферической крови донора в качестве альтернативы забору костного мозга для трансплантации стволовых клеток реципиента. Основной целью исследования является изучение любых долгосрочных генетических эффектов GCSF в лейкоцитах периферической крови неродственных доноров стволовых клеток крови.

Субъектами исследования будут ретроспективные и потенциальные добровольные неродственные доноры из Реестра костного мозга Энтони Нолана, взятые в Королевской бесплатной больнице и больнице Университетского колледжа в Лондоне, и доноры из Британского реестра костного мозга, собранные в Королевской бесплатной больнице и BUPA Glen Vale в Бристоле.

Всем участникам предполагаемой группы будет предложено сдать один образец крови объемом 5-10 мл при включении в исследование до донорства стволовых клеток и дополнительные образцы через 120 и 360 дней после донорства. Тем, у кого в эти моменты времени будут обнаружены клоны анеуплоидных клеток, будет предложено сдать еще 5-10 мл образца крови как минимум дважды - в конце 24 месяцев и 36 месяцев соответственно. Группе ретроспективного и положительного контроля будет предложено предоставить один образец крови объемом 5-10 мл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью этого исследования является выявление любых генетических различий между донорами костного мозга и PBSC, неродственными донорами, после донорства и подтверждение или опровержение наблюдений «долговременных генетических или эпигенетических эффектов», опубликованных Nagler et al [Nagler, A. и другие. Exp.Haem (2004) 32;122-30]. Использование более чувствительных методов, таких как iFISH и анализ массива генов, для оценки любых постоянных генетических изменений, что является нашей основной целью, сделает наше исследование более надежным.

Рук будет две:

i) Ретроспективная группа – будет проверена периферическая кровь неродственных доноров, сдавших кровь от 3 до 5 лет назад.

ii) Предполагаемая группа - периферическая кровь неродственных доноров будет исследована до донорства, а также через 120 и 360 дней после донорства. У тех, у кого в эти сроки будут обнаружены анеуплоидные изменения, будут взяты дополнительные пробы через 24 и 36 месяцев, и, при необходимости, эти доноры будут наблюдаться.

Каждая группа исследования будет включать 50 неродственных доноров BM и 50 неродственных доноров PBSC, что дает общую выборку около 200 неродственных доноров. Будет одна группа положительного контроля из 50 пациентов с рядом гематологических злокачественных новообразований. Образцы крови, взятые у доноров BM и PBSC до сдачи, будут выступать в качестве внутренних отрицательных контролей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доноры стволовых клеток периферической крови, давшие согласие на участие в исследовании

Описание

Критерии включения:

Доноры стволовых клеток периферической крови

Критерий исключения:

Родственники болеют раком крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хромосомные аберрации в лимфоцитах периферической крови
Временное ограничение: 180 дней
Доноры стволовых клеток периферической крови, которым вводили GCSF, контролируются на наличие генетических повреждений. Это осуществляется путем скрининга образцов лимфоцитов периферической крови, взятых до и после введения GCSF (в день 0, день 90 и день 180), на наличие хромосомных аберраций с использованием методологии FISH (флуоресцентной гибридизации in situ).
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/06/143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться