- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01884610
Estudo sobre o impacto da doação de células-tronco e da coleta de medula óssea em doadores não aparentados
Estudo multicêntrico controlado sobre o impacto da doação de células-tronco após mobilização com fator estimulante de colônias de granulócitos ou colheita de medula óssea em doadores de medula óssea não aparentados.
O Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (GCSF) é usado extensivamente como um meio de mobilizar células-tronco do sangue periférico do doador como uma alternativa à coleta de medula óssea para fins de transplante de células-tronco do receptor. O principal objetivo da pesquisa é estudar quaisquer efeitos genéticos de longo prazo do GCSF nos glóbulos brancos do sangue periférico de doadores de células-tronco sanguíneas não aparentados.
Os sujeitos do estudo serão doadores não aparentados voluntários retrospectivos e prospectivos no Registro de Medula Óssea Anthony Nolan sendo colhidos no Royal Free Hospital e University College Hospital, Londres e doadores do Registro de Medula Óssea Britânica colhidos no Royal Free Hospital e BUPA Glen Vale em Bristol.
Todos os participantes do braço prospectivo serão solicitados a doar uma amostra de sangue de 5 a 10 ml na entrada do estudo antes da doação de células-tronco e outras amostras 120 e 360 dias após a doação. Aqueles que carregam clones de células aneuploides nesses pontos de tempo serão solicitados a obter mais 5-10 ml de amostra de sangue pelo menos duas vezes - no final de 24 meses e 36 meses, respectivamente. O grupo Retrospectivo e Controle Positivo será solicitado a fornecer uma amostra de 5-10ml de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é detectar quaisquer diferenças genéticas entre doadores não aparentados de medula óssea e PBSC, pós-doação e confirmar ou refutar as observações de "efeitos genéticos ou epigenéticos de longo prazo" publicadas por Nagler et al [Nagler, A. e outros Exp.Haem (2004) 32;122-30]. O emprego de métodos mais sensíveis, como iFISH e análise de matriz genética para avaliar quaisquer alterações genéticas permanentes, nosso objetivo principal, tornará nosso estudo mais robusto.
Haverá dois braços:
i) Braço retrospectivo - o sangue periférico de doadores não aparentados que doaram 3 a 5 anos antes será rastreado.
ii) Braço prospectivo - sangue periférico de doadores não aparentados será examinado antes da doação e 120 e 360 dias após a doação. Naqueles que apresentarem alterações aneuploides nesses momentos, haverá amostragem adicional aos 24 e 36 meses e, se necessário, esses doadores serão acompanhados.
Cada braço do estudo incluirá 50 doadores BM não aparentados e 50 doadores PBSC não aparentados, resultando em uma população total de amostra de cerca de 200 doadores não aparentados. Haverá um grupo de controle positivo de 50 pacientes com uma variedade de malignidades hematológicas. As amostras de sangue coletadas de doadores de BM e PBSC antes da doação atuarão como controles negativos internos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doadores de células-tronco de sangue periférico
Critério de exclusão:
Parentes que sofrem de câncer no sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aberração cromossômica em linfócitos do sangue periférico
Prazo: 180 dias
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Os doadores de células-tronco do sangue periférico que receberam GCSF são monitorados quanto a danos genéticos.
Isso é realizado pela triagem de amostras de linfócitos do sangue periférico colhidas antes e após a administração de GCSF (no dia 0, dia 90 e dia 180) para aberrações cromossômicas usando a metodologia FISH (hibridização in situ fluorescente).
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/06/143
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