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Estudo sobre o impacto da doação de células-tronco e da coleta de medula óssea em doadores não aparentados

19 de junho de 2013 atualizado por: University College, London

Estudo multicêntrico controlado sobre o impacto da doação de células-tronco após mobilização com fator estimulante de colônias de granulócitos ou colheita de medula óssea em doadores de medula óssea não aparentados.

O Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (GCSF) é usado extensivamente como um meio de mobilizar células-tronco do sangue periférico do doador como uma alternativa à coleta de medula óssea para fins de transplante de células-tronco do receptor. O principal objetivo da pesquisa é estudar quaisquer efeitos genéticos de longo prazo do GCSF nos glóbulos brancos do sangue periférico de doadores de células-tronco sanguíneas não aparentados.

Os sujeitos do estudo serão doadores não aparentados voluntários retrospectivos e prospectivos no Registro de Medula Óssea Anthony Nolan sendo colhidos no Royal Free Hospital e University College Hospital, Londres e doadores do Registro de Medula Óssea Britânica colhidos no Royal Free Hospital e BUPA Glen Vale em Bristol.

Todos os participantes do braço prospectivo serão solicitados a doar uma amostra de sangue de 5 a 10 ml na entrada do estudo antes da doação de células-tronco e outras amostras 120 e 360 ​​dias após a doação. Aqueles que carregam clones de células aneuploides nesses pontos de tempo serão solicitados a obter mais 5-10 ml de amostra de sangue pelo menos duas vezes - no final de 24 meses e 36 meses, respectivamente. O grupo Retrospectivo e Controle Positivo será solicitado a fornecer uma amostra de 5-10ml de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é detectar quaisquer diferenças genéticas entre doadores não aparentados de medula óssea e PBSC, pós-doação e confirmar ou refutar as observações de "efeitos genéticos ou epigenéticos de longo prazo" publicadas por Nagler et al [Nagler, A. e outros Exp.Haem (2004) 32;122-30]. O emprego de métodos mais sensíveis, como iFISH e análise de matriz genética para avaliar quaisquer alterações genéticas permanentes, nosso objetivo principal, tornará nosso estudo mais robusto.

Haverá dois braços:

i) Braço retrospectivo - o sangue periférico de doadores não aparentados que doaram 3 a 5 anos antes será rastreado.

ii) Braço prospectivo - sangue periférico de doadores não aparentados será examinado antes da doação e 120 e 360 ​​dias após a doação. Naqueles que apresentarem alterações aneuploides nesses momentos, haverá amostragem adicional aos 24 e 36 meses e, se necessário, esses doadores serão acompanhados.

Cada braço do estudo incluirá 50 doadores BM não aparentados e 50 doadores PBSC não aparentados, resultando em uma população total de amostra de cerca de 200 doadores não aparentados. Haverá um grupo de controle positivo de 50 pacientes com uma variedade de malignidades hematológicas. As amostras de sangue coletadas de doadores de BM e PBSC antes da doação atuarão como controles negativos internos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores de células-tronco de sangue periférico, que concordaram em participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doadores de células-tronco de sangue periférico

Critério de exclusão:

Parentes que sofrem de câncer no sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aberração cromossômica em linfócitos do sangue periférico
Prazo: 180 dias
Os doadores de células-tronco do sangue periférico que receberam GCSF são monitorados quanto a danos genéticos. Isso é realizado pela triagem de amostras de linfócitos do sangue periférico colhidas antes e após a administração de GCSF (no dia 0, dia 90 e dia 180) para aberrações cromossômicas usando a metodologia FISH (hibridização in situ fluorescente).
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRD/06/143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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