- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01884610
Studie o dopadu dárcovství kmenových buněk a odběru kostní dřeně na nepříbuzné dárce
Multicentrická kontrolovaná studie o dopadu dárcovství kmenových buněk buď po mobilizaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů nebo odběru kostní dřeně na nepříbuzné dárce kostní dřeně.
Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) je široce používán jako prostředek mobilizace dárcovských kmenových buněk periferní krve jako alternativa k odběru kostní dřeně za účelem transplantace kmenových buněk příjemce. Hlavním cílem výzkumu je studovat jakékoli dlouhodobé genetické účinky GCSF v bílých krvinkách periferní krve nepříbuzných dárců krevních kmenových buněk.
Předměty studie budou retrospektivní a prospektivní dobrovolní nepříbuzní dárci v registru kostní dřeně Anthonyho Nolana odebraného v Royal Free Hospital a University College Hospital v Londýně a dárci z Britského registru kostní dřeně odebraní v Royal Free Hospital a BUPA Glen Vale v Bristolu.
Všichni účastníci v prospektivní větvi budou požádáni, aby darovali jeden 5-10ml vzorek krve při vstupu do studie před darováním kmenových buněk a další vzorky 120 a 360 dní po darování. Ti, u kterých bylo zjištěno, že jsou nositeli aneuploidních buněčných klonů v těchto časových bodech, budou požádáni o dalších 5-10 ml krevního vzorku nejméně dvakrát - na konci 24 měsíců a 36 měsíců. Retrospektivní a pozitivní kontrolní skupina bude požádána, aby dodala jeden 5-10ml vzorek krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je detekovat jakékoli genetické rozdíly mezi nepříbuznými dárci kostní dřeně a PBSC po darování a potvrdit nebo vyvrátit pozorování "dlouhodobých genetických nebo epigenetických účinků" publikovaných Naglerem et al [Nagler,A. a kol. Exp.Haem (2004) 32;122-30]. Použití citlivějších metod, jako je iFISH a analýza genového pole k posouzení jakýchkoli trvalých genetických změn, což je náš primární cíl, učiní naši studii robustnější.
Budou dvě ramena:
i) Retrospektivní rameno – bude vyšetřena periferní krev nepříbuzných dárců, kteří darovali před 3 až 5 lety.
ii) Prospektivní rameno – periferní krev nepříbuzných dárců bude vyšetřena před darováním a 120 a 360 dní po darování. U těch, u kterých byly v těchto časových bodech zjištěny aneuploidní změny, bude proveden další odběr vzorků po 24 a 36 měsících a v případě potřeby budou tito dárci sledováni.
Každá větev studie bude zahrnovat 50 nepříbuzných dárců BM a 50 nepříbuzných dárců PBSC, což představuje celkovou populaci vzorku přibližně 200 nepříbuzných dárců. Bude existovat jedna pozitivní kontrolní skupina 50 pacientů s řadou hematologických malignit. Vzorky krve odebrané dárcům BM i PBSC před darováním budou sloužit jako interní negativní kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dárci kmenových buněk periferní krve
Kritéria vyloučení:
Příbuzní trpící rakovinou krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chromozomová aberace v lymfocytech periferní krve
Časové okno: 180 dní
|
Dárci kmenových buněk z periferní krve, kterým byl podáván GCSF, jsou monitorováni z hlediska genetického poškození.
To se provádí screeningem vzorků lymfocytů periferní krve odebraných před a po podání GCSF (v den 0, den 90 a den 180) na chromozomové aberace pomocí metodologie FISH (fluorescence in situ hybridisation).
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/06/143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .