Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dopadu dárcovství kmenových buněk a odběru kostní dřeně na nepříbuzné dárce

19. června 2013 aktualizováno: University College, London

Multicentrická kontrolovaná studie o dopadu dárcovství kmenových buněk buď po mobilizaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů nebo odběru kostní dřeně na nepříbuzné dárce kostní dřeně.

Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) je široce používán jako prostředek mobilizace dárcovských kmenových buněk periferní krve jako alternativa k odběru kostní dřeně za účelem transplantace kmenových buněk příjemce. Hlavním cílem výzkumu je studovat jakékoli dlouhodobé genetické účinky GCSF v bílých krvinkách periferní krve nepříbuzných dárců krevních kmenových buněk.

Předměty studie budou retrospektivní a prospektivní dobrovolní nepříbuzní dárci v registru kostní dřeně Anthonyho Nolana odebraného v Royal Free Hospital a University College Hospital v Londýně a dárci z Britského registru kostní dřeně odebraní v Royal Free Hospital a BUPA Glen Vale v Bristolu.

Všichni účastníci v prospektivní větvi budou požádáni, aby darovali jeden 5-10ml vzorek krve při vstupu do studie před darováním kmenových buněk a další vzorky 120 a 360 dní po darování. Ti, u kterých bylo zjištěno, že jsou nositeli aneuploidních buněčných klonů v těchto časových bodech, budou požádáni o dalších 5-10 ml krevního vzorku nejméně dvakrát - na konci 24 měsíců a 36 měsíců. Retrospektivní a pozitivní kontrolní skupina bude požádána, aby dodala jeden 5-10ml vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem této studie je detekovat jakékoli genetické rozdíly mezi nepříbuznými dárci kostní dřeně a PBSC po darování a potvrdit nebo vyvrátit pozorování "dlouhodobých genetických nebo epigenetických účinků" publikovaných Naglerem et al [Nagler,A. a kol. Exp.Haem (2004) 32;122-30]. Použití citlivějších metod, jako je iFISH a analýza genového pole k posouzení jakýchkoli trvalých genetických změn, což je náš primární cíl, učiní naši studii robustnější.

Budou dvě ramena:

i) Retrospektivní rameno – bude vyšetřena periferní krev nepříbuzných dárců, kteří darovali před 3 až 5 lety.

ii) Prospektivní rameno – periferní krev nepříbuzných dárců bude vyšetřena před darováním a 120 a 360 dní po darování. U těch, u kterých byly v těchto časových bodech zjištěny aneuploidní změny, bude proveden další odběr vzorků po 24 a 36 měsících a v případě potřeby budou tito dárci sledováni.

Každá větev studie bude zahrnovat 50 nepříbuzných dárců BM a 50 nepříbuzných dárců PBSC, což představuje celkovou populaci vzorku přibližně 200 nepříbuzných dárců. Bude existovat jedna pozitivní kontrolní skupina 50 pacientů s řadou hematologických malignit. Vzorky krve odebrané dárcům BM i PBSC před darováním budou sloužit jako interní negativní kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci kmenových buněk periferní krve, kteří souhlasili s účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci kmenových buněk periferní krve

Kritéria vyloučení:

Příbuzní trpící rakovinou krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chromozomová aberace v lymfocytech periferní krve
Časové okno: 180 dní
Dárci kmenových buněk z periferní krve, kterým byl podáván GCSF, jsou monitorováni z hlediska genetického poškození. To se provádí screeningem vzorků lymfocytů periferní krve odebraných před a po podání GCSF (v den 0, den 90 a den 180) na chromozomové aberace pomocí metodologie FISH (fluorescence in situ hybridisation).
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth P Nacheva, MD PhD FRCPath, University College London (UCL) Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/06/143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit