Brug af feedback fra patienter til at forbedre kommunikationen vedrørende glykæmisk kontrol til patienter med diabetes
21. september 2015 opdateret af: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Brug af patientfeedback til at forbedre de måder, vi kommunikerer information om glykæmisk kontrol på til patienter med dårligt kontrolleret diabetes
I dette to-fasede blandede metodestudie vil efterforskerne først bruge patientfeedback fra semistrukturerede interviews til at udforske måderne, hvorpå patienter med diabetes forstår deres diabetes og vurderer deres sygdomskontrol.
Efterforskerne vil også bruge disse interviews til at fremkalde patientfeedback om lovende alternative kommunikationsformater til hæmoglobin A1C (A1C).
I anden fase af undersøgelsen vil efterforskerne teste nye formater til at kommunikere information om diabeteskontrol til patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
Denne fase vil være en tre-arms RCT, der sammenligner effekten af A1C (standard medicinsk information) versus to alternative formater på flere deltagerresultater, primært glykæmisk kontrol 6 måneder efter intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bemærkede betydning af at forstå glykæmisk kontrol vedrører givne undersøgelser, der estimerer, at kun 25 % af patienterne forstår hæmoglobin A1C-værdien (A1C).
A1C er en blodprøveværdi, der afspejler det gennemsnitlige blodsukker over de foregående 3 måneder og bruges både som en klinisk indikator for diabeteskontrol med retningslinjer fastsatte mål og som et kommunikationsformat til at udtrykke niveauet af sygdomskontrol til patienterne. Tidligere arbejde har vist den potentielle effektivitet af at oversætte dårligt forståede medicinske værdier, som A1C, til mere universelt forståede former.
Vi mener, at applikationer kan bruges til at løse problemet med den dårligt forståede A1C.
Denne undersøgelse er en to-faset blandet metode.
Vi vil designe alternative kommunikationsformater til at formidle informationen fra A1C til patienter og evaluere effektiviteten af disse formater til at forbedre glykæmisk kontrol, øge patientens forståelse af deres diabeteskontrol og ændre patientadfærd.
I fase I af undersøgelsen vil vi bruge patientfeedback fra semistrukturerede interviews med 17-25 patienter med diabetes til at udforske måderne, hvorpå patienter vurderer og måler deres diabeteskontrol, samt til at fremkalde patientfeedback på lovende kommunikationsformater.
Potentielle alternative kommunikationsformater omfatter kategorier repræsenteret af farvebaserede skalaer (rød/gul/grøn), sammenligninger med gennemsnit eller normer, kontrolbaner over tid og modificeret medicinsk terminologi (dvs. ændring af testens navn).
I fase II vil patienter med dårligt kontrolleret diabetes blive randomiseret til at modtage information om deres glykæmiske kontrol gennem en af tre undersøgelsesarme, A1C (kontrol) eller en af to eksperimentelle formatarme (valgt baseret på fase I-resultater) og effekterne af disse forskellige kommunikationsformater vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Til fase I:
Inklusionskriterier:
- Voksne, der rapporterer en diagnose af diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker uden diabetes
For fase II:
Inklusionskriterier
-Voksne set på University of Pennsylvania primærpleje med en diagnose af diabetes dokumenteret i den elektroniske patientjournal og en nylig hæmoglobin A1C >8 %
Undtagelse
- Ingen diabetes
- Ingen A1C eller nyligt A1C <8 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hæmoglobin A1C
Armene gælder for anden fase af undersøgelsen.
Dette er kontrolarmen.
Deltagerne vil modtage information om deres diabeteskontrol ved hjælp af hæmoglobin A1C-værdien (standard medicinsk information)
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt format #1
I fase II af undersøgelsen vil deltagere i denne arm modtage information om deres nuværende diabeteskontrol formidlet ved hjælp af eksperimentelt format #1.
De eksperimentelle formater vil blive bestemt ud fra resultaterne fra fase I af undersøgelsen.
|
Deltagerne vil modtage information om deres nuværende diabeteskontrol på forskellige måder afhængigt af deres tildelte undersøgelsesarm.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt format #2
I fase II af studiet vil deltagere i denne arm modtage information om deres nuværende diabeteskontrol formidlet ved hjælp af eksperimentelt format #2.
De eksperimentelle formater vil blive bestemt ud fra resultaterne fra fase I af undersøgelsen.
|
Deltagerne vil modtage information om deres nuværende diabeteskontrol på forskellige måder afhængigt af deres tildelte undersøgelsesarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til fase I af undersøgelsen: Metrik, der bruges til at forstå diabeteskontrol
Tidsramme: 4 måneder
|
Identifikation af almindelige faktorer, patienter bruger til at forstå deres diabetes- og diabeteskontrol via en kvalitativ analyse af patientinterviewsvarene
|
4 måneder
|
|
For fase II af undersøgelsen: Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
|
Ændring i A1C mellem indskrivning og 6 måneder sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
6 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til fase I af undersøgelsen: Feedback på alternative formater
Tidsramme: 4 måneder
|
kvalitativ og kvantitativ analyse af den modtagne feedback på de alternative kommunikationsformater, der blev gennemgået med deltagerne under interviewene.
|
4 måneder
|
|
Til fase II af undersøgelsen: Forståelse af diabeteskontrol
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Nøjagtighed af deltagernes viden om niveauet af aktuel diabeteskontrol
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 817693
- 00000notapplicable (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .