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患者からのフィードバックを使用して、糖尿病患者への血糖コントロールに関するコミュニケーションを改善する

2015年9月21日 更新者:Anjali Gopalan、University of Pennsylvania

患者からのフィードバックを利用して、血糖コントロールが不十分な糖尿病患者に血糖コントロールに関する情報を伝達する方法を改善する

この 2 段階混合法研究では、研究者はまず、半構造化インタビューからの患者フィードバックを使用して、糖尿病患者が糖尿病を理解し、疾患コントロールを評価する方法を調査します。 研究者はまた、これらのインタビューを使用して、ヘモグロビン A1C (A1C) に代わる有望な通信形式に関する患者のフィードバックを引き出します。 研究の第 2 段階では、治験責任医師は、糖尿病のコントロールが不十分な患者に糖尿病のコントロールに関する情報を伝達するための新しい形式をテストします。 このフェーズは、いくつかの参加者の結果、主に介入後 6 か月の血糖コントロールに対する A1C (標準的な医療情報) と 2 つの代替形式の効果を比較する 3 群の RCT になります。

調査の概要

詳細な説明

血糖コントロールを理解することの重要性は、ヘモグロビン A1C 値 (A1C) を理解している患者はわずか 25% であると推定している特定の研究に関するものです。 A1C は、過去 3 か月間の平均血糖値を反映する血液検査値であり、ガイドラインが設定された目標を使用した糖尿病管理の臨床指標として、また患者に疾患管理レベルを表すための通信形式として使用されます。 A1C のような十分に理解されていない医学的価値を、より広く理解されている形に変換することの潜在的な有効性。 私たちは、アプリケーションを使用して、理解が不十分な A1C の問題に対処できると考えています。 この研究は、2 段階の混合法アプローチです。 A1C によって提供される情報を患者に伝達するための代替通信フォーマットを設計し、血糖コントロールの改善、糖尿病コントロールに対する患者の理解の向上、および患者の行動の変更におけるこれらのフォーマットの有効性を評価します。 研究のフェーズ I では、17 ~ 25 人の糖尿病患者との半構造化インタビューからの患者フィードバックを使用して、患者が糖尿病コントロールを評価および測定する方法を調査し、有望なコミュニケーション形式に関する患者フィードバックを引き出します。 考えられる代替コミュニケーション形式には、色ベースのスケール (赤/黄/緑) で表されるカテゴリ、平均または標準との比較、経時的な制御の軌跡、および修正された医学用語 (つまり、テストの名前の変更) が含まれます。 フェーズ II では、糖尿病のコントロールが不十分な患者を無作為に割り付け、3 つの研究アームの 1 つ、A1C (コントロール) または 2 つの実験形式のアーム (フェーズ I の結果に基づいて選択) の 1 つとこれらの効果に関する情報を受け取ります。さまざまな通信形式が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フェーズ I の場合:

包含基準:

  • 糖尿病の診断を報告する成人

除外基準:

  • 糖尿病でない人

フェーズ II の場合:

包含基準

-ペンシルベニア大学のプライマリケア診療所で、電子カルテに糖尿病の診断が記録され、最近のヘモグロビンA1Cが8%を超える成人

除外

  • 糖尿病なし
  • A1C なし、または最近の A1C <8%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ヘモグロビン A1C
アームは、研究の第 2 フェーズに適用されます。 これがコントロールアームです。 参加者は、ヘモグロビンA1C値(標準医療情報)を使用して、糖尿病管理に関する情報を受け取ります
実験的:実験フォーマット #1
研究のフェーズ II では、このアームの参加者は、実験形式 #1 を使用して伝えられる現在の糖尿病コントロールに関する情報を受け取ります。 実験形式は、研究のフェーズ I の結果に基づいて決定されます。
参加者は、割り当てられた研究部門に応じて、現在の糖尿病コントロールに関する情報をさまざまな方法で受け取ります。
実験的:実験形式 #2
研究のフェーズ II では、このアームの参加者は、実験形式 #2 を使用して伝えられる現在の糖尿病コントロールに関する情報を受け取ります。 実験形式は、研究のフェーズ I の結果に基づいて決定されます。
参加者は、割り当てられた研究部門に応じて、現在の糖尿病コントロールに関する情報をさまざまな方法で受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のフェーズ I: 糖尿病コントロールを理解するために使用される測定基準
時間枠:4ヶ月
患者インタビューの回答の質的分析を通じて、患者が糖尿病と糖尿病コントロールを理解するために使用する一般的な要因の特定
4ヶ月
試験のフェーズ II: ヘモグロビン A1C の変化
時間枠:入学後6ヶ月
研究群間で比較した、登録時と 6 か月間の A1C の変化。
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査のフェーズ I: 代替形式に関するフィードバック
時間枠:4ヶ月
インタビュー中に参加者とレビューした代替コミュニケーション形式について受け取ったフィードバックの定性的および定量的分析。
4ヶ月
第Ⅱ相試験:糖尿病コントロールの理解
時間枠:入学時
現在の糖尿病コントロールのレベルに関する参加者の知識の正確さ
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月21日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 817693
  • 00000notapplicable (その他の助成金/資金番号:UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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