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Uso de los comentarios de los pacientes para mejorar la comunicación sobre el control glucémico a los pacientes con diabetes

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania

Uso de los comentarios de los pacientes para mejorar las formas en que comunicamos información sobre el control glucémico a pacientes con diabetes mal controlada

En este estudio de métodos mixtos de dos fases, los investigadores primero utilizarán los comentarios de los pacientes de entrevistas semiestructuradas para explorar las formas en que los pacientes con diabetes entienden su diabetes y evalúan el control de su enfermedad. Los investigadores también utilizarán estas entrevistas para obtener comentarios de los pacientes sobre formatos de comunicación alternativos prometedores para la hemoglobina A1C (A1C). En la segunda fase del estudio, los investigadores probarán nuevos formatos para comunicar información sobre el control de la diabetes a pacientes con diabetes mal controlada. Esta fase será un ECA de tres brazos que compare el efecto de A1C (información médica estándar) versus dos formatos alternativos en varios resultados de los participantes, principalmente el control glucémico a los 6 meses posteriores a la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La importancia destacada de comprender el control glucémico es preocupante debido a los estudios que estiman que solo el 25 % de los pacientes conocen el valor de hemoglobina A1C (A1C). El A1C es un valor de análisis de sangre que refleja los niveles promedio de azúcar en sangre durante los 3 meses anteriores y se usa como indicador clínico del control de la diabetes con objetivos establecidos en las pautas y como formato de comunicación para expresar el nivel de control de la enfermedad a los pacientes. El trabajo anterior ha demostrado la efectividad potencial de traducir valores médicos mal entendidos, como el A1C, en formas más universalmente entendidas. Creemos que las aplicaciones se pueden utilizar para abordar el problema de la A1C poco conocida. Este estudio es un enfoque de métodos mixtos en dos fases. Diseñaremos formatos de comunicación alternativos para transmitir la información proporcionada por la A1C a los pacientes y evaluaremos la efectividad de estos formatos para mejorar el control glucémico, aumentar la comprensión del paciente sobre el control de su diabetes y modificar los comportamientos de los pacientes. En la Fase I del estudio, utilizaremos los comentarios de los pacientes de entrevistas semiestructuradas con 17 a 25 pacientes con diabetes para explorar las formas en que los pacientes evalúan y miden su control de la diabetes, así como para obtener comentarios de los pacientes sobre formatos de comunicación prometedores. Los posibles formatos de comunicación alternativos incluyen categorías representadas por escalas basadas en colores (rojo/amarillo/verde), comparaciones con promedios o normas, trayectorias de control a lo largo del tiempo y terminología médica modificada (es decir, cambiar el nombre de la prueba). En la fase II, los pacientes con diabetes mal controlada serán aleatorizados para recibir información sobre su control glucémico a través de uno de los tres brazos del estudio, A1C (control) o uno de los dos brazos de formato experimental (elegido en función de los resultados de la fase I) y los efectos de estos Se evaluarán diferentes formatos de comunicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para la Fase I:

Criterios de inclusión:

  • Adultos que reportan un diagnóstico de diabetes

Criterio de exclusión:

  • personas sin diabetes

Para la Fase II:

Criterios de inclusión

-Adultos atendidos en la práctica de atención primaria de la Universidad de Pensilvania con un diagnóstico de diabetes documentado en el registro de salud electrónico y una hemoglobina A1C reciente >8 %

Exclusión

  • sin diabetes
  • Sin A1C o A1C reciente <8%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Hemoglobina a1c
Los brazos se aplican a la segunda fase del estudio. Este es el brazo de control. Los participantes recibirán información sobre el control de su diabetes utilizando el valor de hemoglobina A1C (información médica estándar)
Experimental: Formato Experimental #1
En la fase II del estudio, los participantes en este brazo recibirán información sobre su control actual de la diabetes mediante el formato experimental #1. Los formatos experimentales se determinarán en función de los resultados de la Fase I del estudio.
Los participantes recibirán información sobre su control actual de la diabetes de diferentes maneras según el brazo de estudio asignado.
Experimental: Formato Experimental #2
En la fase II del estudio, los participantes en este brazo recibirán información sobre su control actual de la diabetes mediante el formato experimental #2. Los formatos experimentales se determinarán en función de los resultados de la Fase I del estudio.
Los participantes recibirán información sobre su control actual de la diabetes de diferentes maneras según el brazo de estudio asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la Fase I del estudio: Métricas utilizadas para comprender el control de la diabetes
Periodo de tiempo: 4 meses
Identificación de factores comunes que usan los pacientes para comprender su diabetes y el control de la diabetes a través de un análisis cualitativo de las respuestas de la entrevista del paciente
4 meses
Para la Fase II del Estudio: Cambio en la Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Cambio en A1C entre la inscripción y los 6 meses en comparación entre los brazos del estudio.
6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la Fase I del estudio: Comentarios sobre formatos alternativos
Periodo de tiempo: 4 meses
análisis cualitativo y cuantitativo de la retroalimentación recibida sobre los formatos alternativos de comunicación revisados ​​con los participantes durante las entrevistas.
4 meses
Para la Fase II del Estudio: Comprensión del control de la diabetes
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Precisión del conocimiento de los participantes sobre el nivel actual de control de la diabetes
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 817693
  • 00000notapplicable (Otro número de subvención/financiamiento: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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