Использование отзывов пациентов для улучшения информирования пациентов с диабетом о гликемическом контроле
21 сентября 2015 г. обновлено: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Использование отзывов пациентов для улучшения способов передачи информации о гликемическом контроле пациентам с плохо контролируемым диабетом
В этом двухэтапном исследовании смешанных методов исследователи сначала будут использовать отзывы пациентов из полуструктурированных интервью, чтобы изучить способы, которыми пациенты с диабетом понимают свой диабет и оценивают свой контроль над заболеванием.
Исследователи также будут использовать эти интервью для получения отзывов пациентов о многообещающих альтернативных форматах общения с гемоглобином A1C (A1C).
На втором этапе исследования исследователи протестируют новые форматы для передачи информации о контроле диабета пациентам с плохо контролируемым диабетом.
Эта фаза будет представлять собой РКИ с тремя группами, сравнивающее влияние A1C (стандартная медицинская информация) по сравнению с двумя альтернативными форматами на результаты нескольких участников, в первую очередь гликемический контроль через 6 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отмеченная важность понимания гликемического контроля касается данных исследований, согласно которым только 25% пациентов понимают значение гемоглобина A1C (A1C).
A1C представляет собой значение анализа крови, отражающее средний уровень сахара в крови за предыдущие 3 месяца, и используется как клинический показатель контроля диабета с установленными ориентирами целями, так и в качестве формата сообщения для выражения уровня контроля заболевания пациентам. Предыдущая работа продемонстрировала потенциальная эффективность перевода малопонятных медицинских значений, таких как A1C, в более общепонятные формы.
Мы считаем, что приложения могут быть использованы для решения проблемы плохо изученного A1C.
Это исследование представляет собой двухэтапный подход смешанных методов.
Мы разработаем альтернативные форматы связи для передачи пациентам информации, предоставляемой A1C, и оценим эффективность этих форматов в улучшении гликемического контроля, улучшении понимания пациентами своего контроля над диабетом и изменении поведения пациентов.
На этапе I исследования мы будем использовать отзывы пациентов из полуструктурированных интервью с 17-25 пациентами с диабетом, чтобы изучить способы, которыми пациенты оценивают и оценивают свой контроль над диабетом, а также для получения отзывов пациентов о перспективных форматах общения.
Потенциальные альтернативные форматы коммуникации включают категории, представленные цветовыми шкалами (красный/желтый/зеленый), сравнения со средними значениями или нормами, траектории контроля во времени и измененную медицинскую терминологию (т.е. изменение названия теста).
На этапе II пациенты с плохо контролируемым диабетом будут рандомизированы для получения информации об их гликемическом контроле в одной из трех групп исследования, A1C (контроль) или в одной из двух групп экспериментального формата (выбранных на основе результатов фазы I) и эффектах этих будут оцениваться различные форматы общения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для фазы I:
Критерии включения:
- Взрослые, у которых диагностирован сахарный диабет
Критерий исключения:
- Люди без диабета
Для фазы II:
Критерии включения
- Взрослые, наблюдаемые в практике первичной медико-санитарной помощи Университета Пенсильвании с диагнозом диабета, задокументированным в электронной медицинской карте, и недавним уровнем гемоглобина A1C> 8%
Исключение
- Нет диабета
- Нет A1C или недавний A1C <8%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Гемоглобин A1C
Оружие относится ко второму этапу исследования.
Это рычаг управления.
Участники получат информацию об их контроле над диабетом, используя значение гемоглобина A1C (стандартная медицинская информация).
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный формат №1
На этапе II исследования участники этой группы получат информацию об их текущем контроле диабета, переданную с использованием экспериментального формата № 1.
Экспериментальные форматы будут определены на основе результатов Фазы I исследования.
|
Участники будут получать информацию об их текущем контроле диабета по-разному, в зависимости от назначенной им исследовательской группы.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный формат №2
На этапе II исследования участники этой группы получат информацию об их текущем контроле диабета, переданную с использованием экспериментального формата № 2.
Экспериментальные форматы будут определены на основе результатов Фазы I исследования.
|
Участники будут получать информацию об их текущем контроле диабета по-разному, в зависимости от назначенной им исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для фазы I исследования: показатели, используемые для понимания контроля диабета
Временное ограничение: 4 месяца
|
Выявление общих факторов, которые пациенты используют для понимания своего диабета и контроля диабета посредством качественного анализа ответов пациентов на интервью.
|
4 месяца
|
|
Для фазы II исследования: изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Изменение уровня A1C между зачислением и 6 месяцами по сравнению с исследуемыми группами.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для фазы I исследования: отзывы об альтернативных форматах
Временное ограничение: 4 месяца
|
качественный и количественный анализ отзывов, полученных об альтернативных форматах общения, рассмотренных с участниками в ходе интервью.
|
4 месяца
|
|
Для фазы II исследования: понимание контроля диабета
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Точность знаний участников об уровне текущего контроля диабета
|
На момент зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 817693
- 00000notapplicable (Другой номер гранта/финансирования: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .