Utilizzo del feedback dei pazienti per migliorare la comunicazione relativa al controllo glicemico nei pazienti con diabete
21 settembre 2015 aggiornato da: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Utilizzo del feedback dei pazienti per migliorare i modi in cui comunichiamo le informazioni relative al controllo glicemico ai pazienti con diabete scarsamente controllato
In questo studio di metodi misti in due fasi, i ricercatori utilizzeranno prima il feedback dei pazienti da interviste semi-strutturate per esplorare i modi in cui i pazienti con diabete comprendono il loro diabete e valutano il loro controllo della malattia.
Gli investigatori utilizzeranno anche queste interviste per ottenere il feedback dei pazienti su promettenti formati di comunicazione alternativi all'emoglobina A1C (A1C).
Nella seconda fase dello studio, i ricercatori testeranno nuovi formati per comunicare informazioni sul controllo del diabete a pazienti con diabete scarsamente controllato.
Questa fase sarà un RCT a tre bracci che confronta l'effetto di A1C (informazioni mediche standard) rispetto a due formati alternativi su diversi risultati dei partecipanti, principalmente il controllo glicemico a 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nota importanza della comprensione del controllo glicemico è preoccupante dati gli studi che stimano che solo il 25% dei pazienti comprende il valore dell'emoglobina A1C (A1C).
L'A1C è un valore di analisi del sangue che riflette gli zuccheri nel sangue medi nei 3 mesi precedenti ed è utilizzato sia come indicatore clinico del controllo del diabete con obiettivi fissati da linee guida sia come formato di comunicazione per esprimere il livello di controllo della malattia ai pazienti. Il lavoro passato ha dimostrato la potenziale efficacia di tradurre valori medici poco conosciuti, come l'A1C, in forme più universalmente comprese.
Riteniamo che le applicazioni possano essere utilizzate per affrontare il problema dell'A1C poco compreso.
Questo studio è un approccio con metodi misti in due fasi.
Progetteremo formati di comunicazione alternativi per trasmettere le informazioni fornite dall'A1C ai pazienti e valuteremo l'efficacia di questi formati nel migliorare il controllo glicemico, aumentare la comprensione da parte del paziente del proprio controllo del diabete e alterare i comportamenti del paziente.
Nella fase I dello studio, utilizzeremo il feedback dei pazienti da interviste semi-strutturate con 17-25 pazienti con diabete per esplorare i modi in cui i pazienti valutano e misurano il loro controllo del diabete, nonché per ottenere feedback dai pazienti su formati di comunicazione promettenti.
Potenziali formati di comunicazione alternativi includono categorie rappresentate da scale basate sui colori (rosso/giallo/verde), confronti con medie o norme, traiettorie di controllo nel tempo e terminologia medica modificata (ad esempio, modifica del nome del test).
Nella fase II, i pazienti con diabete scarsamente controllato saranno randomizzati per ricevere informazioni sul loro controllo glicemico attraverso uno dei tre bracci dello studio, A1C (controllo) o uno dei due bracci del formato sperimentale (scelti in base ai risultati della fase I) e gli effetti di questi saranno valutati diversi formati di comunicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per la fase I:
Criterio di inclusione:
- Adulti che riferiscono una diagnosi di diabete
Criteri di esclusione:
- Persone senza diabete
Per la Fase II:
Criterio di inclusione
-Adulti visti presso la pratica di assistenza primaria dell'Università della Pennsylvania con una diagnosi di diabete documentata nella cartella clinica elettronica e una recente emoglobina A1C> 8%
Esclusione
- Nessun diabete
- Nessun A1C o recente A1C <8%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Emoglobina A1C
Le braccia si applicano alla seconda fase dello studio.
Questo è il braccio di controllo.
I partecipanti riceveranno informazioni relative al loro controllo del diabete utilizzando il valore dell'emoglobina A1C (informazioni mediche standard)
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Sperimentale: Formato sperimentale n. 1
Nella fase II dello studio, i partecipanti a questo braccio riceveranno informazioni sul loro attuale controllo del diabete trasmesso utilizzando il formato sperimentale n.
I formati sperimentali saranno determinati sulla base dei risultati della Fase I dello studio.
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I partecipanti riceveranno informazioni sul loro attuale controllo del diabete in modi diversi a seconda del braccio di studio assegnato.
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Sperimentale: Formato sperimentale n. 2
Nella fase II dello studio, i partecipanti a questo braccio riceveranno informazioni sul loro attuale controllo del diabete trasmesso utilizzando il formato sperimentale n.
I formati sperimentali saranno determinati sulla base dei risultati della Fase I dello studio.
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I partecipanti riceveranno informazioni sul loro attuale controllo del diabete in modi diversi a seconda del braccio di studio assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per la fase I dello studio: metriche utilizzate per comprendere il controllo del diabete
Lasso di tempo: 4 mesi
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Identificazione dei fattori comuni che i pazienti utilizzano per comprendere il loro diabete e il controllo del diabete attraverso un'analisi qualitativa delle risposte alle interviste dei pazienti
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4 mesi
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Per la fase II dello studio: variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione dell'A1C tra l'arruolamento e 6 mesi rispetto ai bracci dello studio.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per la Fase I dello studio: Feedback su formati alternativi
Lasso di tempo: 4 mesi
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analisi qualitativa e quantitativa dei feedback ricevuti sui formati comunicativi alternativi esaminati con i partecipanti durante le interviste.
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4 mesi
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Per la fase II dello studio: Comprensione del controllo del diabete
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Accuratezza della conoscenza del partecipante del livello di controllo attuale del diabete
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Al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817693
- 00000notapplicable (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
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