Verwendung von Patienten-Feedback zur Verbesserung der Kommunikation bezüglich der glykämischen Kontrolle für Patienten mit Diabetes
21. September 2015 aktualisiert von: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Verwendung von Patienten-Feedback zur Verbesserung der Art und Weise, wie wir Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes Informationen über die glykämische Kontrolle mitteilen
In dieser zweiphasigen Mixed-Methods-Studie werden die Forscher zunächst Patientenfeedback aus halbstrukturierten Interviews verwenden, um zu untersuchen, wie Patienten mit Diabetes ihren Diabetes verstehen und ihre Krankheitskontrolle beurteilen.
Die Forscher werden diese Interviews auch nutzen, um Patientenfeedback zu vielversprechenden alternativen Kommunikationsformaten zum Hämoglobin A1C (A1C) einzuholen.
In der zweiten Phase der Studie werden die Forscher neue Formate testen, um Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes Informationen zur Diabeteskontrolle zu vermitteln.
Diese Phase wird eine dreiarmige RCT sein, die die Wirkung von A1C (medizinische Standardinformationen) mit zwei alternativen Formaten auf die Ergebnisse mehrerer Teilnehmer vergleicht, hauptsächlich die glykämische Kontrolle 6 Monate nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erwähnte Bedeutung des Verständnisses der glykämischen Kontrolle bezieht sich auf gegebene Studien, in denen geschätzt wird, dass nur 25 % der Patienten den Hämoglobin-A1C-Wert (A1C) kennen.
Der HbA1c ist ein Bluttestwert, der den durchschnittlichen Blutzucker der letzten 3 Monate widerspiegelt und sowohl als klinischer Indikator für die Diabeteskontrolle mit von Richtlinien festgelegten Zielen als auch als Kommunikationsformat verwendet wird, um den Grad der Krankheitskontrolle gegenüber Patienten auszudrücken. Frühere Arbeiten haben gezeigt die potenzielle Wirksamkeit der Übersetzung schlecht verstandener medizinischer Werte wie des A1C in allgemein verständlichere Formen.
Wir glauben, dass Anwendungen verwendet werden können, um das Problem des schlecht verstandenen A1C anzugehen.
Diese Studie ist ein zweiphasiger Mixed-Methods-Ansatz.
Wir werden alternative Kommunikationsformate entwickeln, um die vom A1C bereitgestellten Informationen an die Patienten weiterzugeben, und die Wirksamkeit dieser Formate bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle, dem besseren Verständnis der Patienten für ihre Diabeteskontrolle und der Änderung des Patientenverhaltens bewerten.
In Phase I der Studie werden wir Patientenfeedback aus halbstrukturierten Interviews mit 17-25 Patienten mit Diabetes nutzen, um zu untersuchen, wie Patienten ihre Diabeteskontrolle einschätzen und einschätzen, sowie um Patientenfeedback zu vielversprechenden Kommunikationsformaten zu erhalten.
Mögliche alternative Kommunikationsformate umfassen Kategorien, die durch farbbasierte Skalen (rot/gelb/grün) dargestellt werden, Vergleiche mit Durchschnittswerten oder Normen, Kontrollverläufe im Laufe der Zeit und modifizierte medizinische Terminologie (d. h. Änderung des Namens des Tests).
In Phase II werden Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes randomisiert, um Informationen über ihre glykämische Kontrolle durch einen von drei Studienarmen, A1C (Kontrolle) oder einen von zwei Versuchsformatarmen (ausgewählt basierend auf Phase-I-Ergebnissen) und deren Auswirkungen zu erhalten verschiedene Kommunikationsformate werden evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für Phase I:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die eine Diabetesdiagnose melden
Ausschlusskriterien:
- Menschen ohne Diabetes
Für Phase II:
Einschlusskriterien
-Erwachsene, die in der Hausarztpraxis der Universität von Pennsylvania mit einer in der elektronischen Patientenakte dokumentierten Diabetesdiagnose und einem kürzlichen Hämoglobin-A1C-Wert von > 8 % gesehen wurden
Ausschluss
- Kein Diabetes
- Kein A1C oder kürzlich A1C <8 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Hämoglobin a1c
Die Waffen gelten für die zweite Phase der Studie.
Das ist der Steuerarm.
Die Teilnehmer erhalten anhand des Hämoglobin-A1C-Werts Informationen zu ihrer Diabeteseinstellung (medizinische Standardinformationen)
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Experimental: Experimentelles Format Nr. 1
In Phase II der Studie erhalten die Teilnehmer dieses Arms Informationen über ihre aktuelle Diabeteskontrolle, die mithilfe des experimentellen Formats #1 übermittelt werden.
Die experimentellen Formate werden basierend auf den Ergebnissen aus Phase I der Studie festgelegt.
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Je nach zugewiesenem Studienarm erhalten die Teilnehmer auf unterschiedliche Weise Informationen über ihre aktuelle Diabeteseinstellung.
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Experimental: Experimentelles Format #2
In Phase II der Studie erhalten die Teilnehmer dieses Arms Informationen über ihre aktuelle Diabeteskontrolle, die mithilfe des experimentellen Formats #2 übermittelt werden.
Die experimentellen Formate werden basierend auf den Ergebnissen aus Phase I der Studie festgelegt.
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Je nach zugewiesenem Studienarm erhalten die Teilnehmer auf unterschiedliche Weise Informationen über ihre aktuelle Diabeteseinstellung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für Phase I der Studie: Metriken zum Verständnis der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: 4 Monate
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Identifizierung gemeinsamer Faktoren, die Patienten verwenden, um ihren Diabetes und ihre Diabeteskontrolle durch eine qualitative Analyse der Antworten der Patienteninterviews zu verstehen
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4 Monate
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Für Phase II der Studie: Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Veränderung des HbA1c zwischen Aufnahme und 6 Monaten im Vergleich zwischen den Studienarmen.
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6 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für Phase I der Studie: Feedback zu alternativen Formaten
Zeitfenster: 4 Monate
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qualitative und quantitative Analyse des erhaltenen Feedbacks zu den alternativen Kommunikationsformaten, die mit den Teilnehmern während der Interviews überprüft wurden.
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4 Monate
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Für Phase II der Studie: Verständnis der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
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Genauigkeit des Teilnehmerwissens über das Niveau der aktuellen Diabeteskontrolle
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Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 817693
- 00000notapplicable (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
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