Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tilbakemeldinger fra pasienter for å forbedre kommunikasjonen angående glykemisk kontroll til pasienter med diabetes

21. september 2015 oppdatert av: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania

Bruke tilbakemeldinger fra pasienter for å forbedre måtene vi kommuniserer informasjon om glykemisk kontroll på til pasienter med dårlig kontrollert diabetes

I denne to-fase studien med blandede metoder vil etterforskerne først bruke tilbakemeldinger fra pasienter fra semistrukturerte intervjuer for å utforske hvordan pasienter med diabetes forstår sin diabetes og vurderer sin sykdomskontroll. Etterforskerne vil også bruke disse intervjuene for å få pasienttilbakemeldinger på lovende alternative kommunikasjonsformater til hemoglobin A1C (A1C). I den andre fasen av studien vil etterforskerne teste nye formater for å kommunisere informasjon om diabeteskontroll til pasienter med dårlig kontrollert diabetes. Denne fasen vil være en trearms RCT som sammenligner effekten av A1C (standard medisinsk informasjon) versus to alternative formater på flere deltakerresultater, primært glykemisk kontroll 6 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den bemerkede betydningen av å forstå glykemisk kontroll gjelder gitte studier som anslår at bare 25 % av pasientene forstår hemoglobin A1C-verdien (A1C). A1C er en blodprøveverdi som gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukker over de siste 3 månedene og brukes både som en klinisk indikator for diabeteskontroll med retningslinjer fastsatte mål og som et kommunikasjonsformat for å uttrykke nivået av sykdomskontroll til pasienter. Tidligere arbeid har vist den potensielle effektiviteten av å oversette dårlig forstått medisinske verdier, som A1C, til mer universelt forståtte former. Vi tror applikasjoner kan brukes til å løse problemet med den dårlig forstått A1C. Denne studien er to-fase blandingsmetoder tilnærming. Vi vil designe alternative kommunikasjonsformater for å formidle informasjonen gitt av A1C til pasienter og evaluere effektiviteten til disse formatene for å forbedre glykemisk kontroll, øke pasientens forståelse av deres diabeteskontroll og endre pasientatferd. I fase I av studien vil vi bruke pasienttilbakemeldinger fra semistrukturerte intervjuer med 17-25 pasienter med diabetes for å utforske måtene pasienter vurderer og måler diabeteskontroll på, samt for å få tilbakemeldinger fra pasienter om lovende kommunikasjonsformater. Potensielle alternative kommunikasjonsformater inkluderer kategorier representert av fargebaserte skalaer (rød/gul/grønn), sammenligninger med gjennomsnitt eller normer, baner for kontroll over tid og modifisert medisinsk terminologi (dvs. endre navnet på testen). I fase II vil pasienter med dårlig kontrollert diabetes randomiseres til å motta informasjon om deres glykemiske kontroll gjennom en av tre studiearmer, A1C (kontroll) eller en av to eksperimentelle formatarmer (valgt basert på fase I-resultater) og effekten av disse ulike kommunikasjonsformater vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For fase I:

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som rapporterer en diabetesdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker uten diabetes

For fase II:

Inklusjonskriterier

- Voksne sett ved University of Pennsylvania primærhelsetjeneste med en diagnose av diabetes dokumentert i den elektroniske helsejournalen og en nylig hemoglobin A1C >8 %

Utelukkelse

  • Ingen diabetes
  • Ingen A1C eller nylig A1C <8 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hemoglobin A1C
Armene gjelder den andre fasen av studien. Dette er kontrollarmen. Deltakerne vil motta informasjon om diabeteskontroll ved hjelp av hemoglobin A1C-verdien (standard medisinsk informasjon)
Eksperimentell: Eksperimentelt format #1
I fase II av studien vil deltakerne i denne armen motta informasjon om deres nåværende diabeteskontroll formidlet ved hjelp av eksperimentelt format #1. De eksperimentelle formatene vil bli bestemt basert på resultatene fra fase I av studien.
Deltakerne vil motta informasjon om deres nåværende diabeteskontroll på forskjellige måter avhengig av deres tildelte studiearm.
Eksperimentell: Eksperimentelt format #2
I fase II av studien vil deltakerne i denne armen motta informasjon om deres nåværende diabeteskontroll formidlet ved hjelp av eksperimentelt format #2. De eksperimentelle formatene vil bli bestemt basert på resultatene fra fase I av studien.
Deltakerne vil motta informasjon om deres nåværende diabeteskontroll på forskjellige måter avhengig av deres tildelte studiearm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For fase I av studien: Beregninger som brukes til å forstå diabeteskontroll
Tidsramme: 4 måneder
Identifisering av vanlige faktorer pasienter bruker for å forstå sin diabetes- og diabeteskontroll via en kvalitativ analyse av pasientintervjusvarene
4 måneder
For fase II av studien: Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Endring i A1C mellom påmelding og 6 måneder sammenlignet mellom studiearmer.
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For fase I av studien: Tilbakemelding på alternative formater
Tidsramme: 4 måneder
kvalitativ og kvantitativ analyse av tilbakemeldingene mottatt på de alternative kommunikasjonsformatene som ble gjennomgått med deltakerne under intervjuene.
4 måneder
For fase II av studien: Forståelse av diabeteskontroll
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Nøyaktighet av deltakernes kunnskap om nivået av gjeldende diabeteskontroll
På tidspunktet for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 817693
  • 00000notapplicable (Annet stipend/finansieringsnummer: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere