- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01886170
Bruk av tilbakemeldinger fra pasienter for å forbedre kommunikasjonen angående glykemisk kontroll til pasienter med diabetes
21. september 2015 oppdatert av: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Bruke tilbakemeldinger fra pasienter for å forbedre måtene vi kommuniserer informasjon om glykemisk kontroll på til pasienter med dårlig kontrollert diabetes
I denne to-fase studien med blandede metoder vil etterforskerne først bruke tilbakemeldinger fra pasienter fra semistrukturerte intervjuer for å utforske hvordan pasienter med diabetes forstår sin diabetes og vurderer sin sykdomskontroll.
Etterforskerne vil også bruke disse intervjuene for å få pasienttilbakemeldinger på lovende alternative kommunikasjonsformater til hemoglobin A1C (A1C).
I den andre fasen av studien vil etterforskerne teste nye formater for å kommunisere informasjon om diabeteskontroll til pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
Denne fasen vil være en trearms RCT som sammenligner effekten av A1C (standard medisinsk informasjon) versus to alternative formater på flere deltakerresultater, primært glykemisk kontroll 6 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den bemerkede betydningen av å forstå glykemisk kontroll gjelder gitte studier som anslår at bare 25 % av pasientene forstår hemoglobin A1C-verdien (A1C).
A1C er en blodprøveverdi som gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukker over de siste 3 månedene og brukes både som en klinisk indikator for diabeteskontroll med retningslinjer fastsatte mål og som et kommunikasjonsformat for å uttrykke nivået av sykdomskontroll til pasienter. Tidligere arbeid har vist den potensielle effektiviteten av å oversette dårlig forstått medisinske verdier, som A1C, til mer universelt forståtte former.
Vi tror applikasjoner kan brukes til å løse problemet med den dårlig forstått A1C.
Denne studien er to-fase blandingsmetoder tilnærming.
Vi vil designe alternative kommunikasjonsformater for å formidle informasjonen gitt av A1C til pasienter og evaluere effektiviteten til disse formatene for å forbedre glykemisk kontroll, øke pasientens forståelse av deres diabeteskontroll og endre pasientatferd.
I fase I av studien vil vi bruke pasienttilbakemeldinger fra semistrukturerte intervjuer med 17-25 pasienter med diabetes for å utforske måtene pasienter vurderer og måler diabeteskontroll på, samt for å få tilbakemeldinger fra pasienter om lovende kommunikasjonsformater.
Potensielle alternative kommunikasjonsformater inkluderer kategorier representert av fargebaserte skalaer (rød/gul/grønn), sammenligninger med gjennomsnitt eller normer, baner for kontroll over tid og modifisert medisinsk terminologi (dvs. endre navnet på testen).
I fase II vil pasienter med dårlig kontrollert diabetes randomiseres til å motta informasjon om deres glykemiske kontroll gjennom en av tre studiearmer, A1C (kontroll) eller en av to eksperimentelle formatarmer (valgt basert på fase I-resultater) og effekten av disse ulike kommunikasjonsformater vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For fase I:
Inklusjonskriterier:
- Voksne som rapporterer en diabetesdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker uten diabetes
For fase II:
Inklusjonskriterier
- Voksne sett ved University of Pennsylvania primærhelsetjeneste med en diagnose av diabetes dokumentert i den elektroniske helsejournalen og en nylig hemoglobin A1C >8 %
Utelukkelse
- Ingen diabetes
- Ingen A1C eller nylig A1C <8 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Hemoglobin A1C
Armene gjelder den andre fasen av studien.
Dette er kontrollarmen.
Deltakerne vil motta informasjon om diabeteskontroll ved hjelp av hemoglobin A1C-verdien (standard medisinsk informasjon)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt format #1
I fase II av studien vil deltakerne i denne armen motta informasjon om deres nåværende diabeteskontroll formidlet ved hjelp av eksperimentelt format #1.
De eksperimentelle formatene vil bli bestemt basert på resultatene fra fase I av studien.
|
Deltakerne vil motta informasjon om deres nåværende diabeteskontroll på forskjellige måter avhengig av deres tildelte studiearm.
|
Eksperimentell: Eksperimentelt format #2
I fase II av studien vil deltakerne i denne armen motta informasjon om deres nåværende diabeteskontroll formidlet ved hjelp av eksperimentelt format #2.
De eksperimentelle formatene vil bli bestemt basert på resultatene fra fase I av studien.
|
Deltakerne vil motta informasjon om deres nåværende diabeteskontroll på forskjellige måter avhengig av deres tildelte studiearm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For fase I av studien: Beregninger som brukes til å forstå diabeteskontroll
Tidsramme: 4 måneder
|
Identifisering av vanlige faktorer pasienter bruker for å forstå sin diabetes- og diabeteskontroll via en kvalitativ analyse av pasientintervjusvarene
|
4 måneder
|
For fase II av studien: Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Endring i A1C mellom påmelding og 6 måneder sammenlignet mellom studiearmer.
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For fase I av studien: Tilbakemelding på alternative formater
Tidsramme: 4 måneder
|
kvalitativ og kvantitativ analyse av tilbakemeldingene mottatt på de alternative kommunikasjonsformatene som ble gjennomgått med deltakerne under intervjuene.
|
4 måneder
|
For fase II av studien: Forståelse av diabeteskontroll
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Nøyaktighet av deltakernes kunnskap om nivået av gjeldende diabeteskontroll
|
På tidspunktet for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817693
- 00000notapplicable (Annet stipend/finansieringsnummer: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .