Patiëntfeedback gebruiken om de communicatie over glykemische controle met patiënten met diabetes te verbeteren
21 september 2015 bijgewerkt door: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Feedback van patiënten gebruiken om de manieren te verbeteren waarop we informatie over glykemische controle doorgeven aan patiënten met slecht gecontroleerde diabetes
In dit tweefasige onderzoek met gemengde methoden zullen de onderzoekers eerst de feedback van patiënten uit semigestructureerde interviews gebruiken om te onderzoeken op welke manieren patiënten met diabetes hun diabetes begrijpen en hun ziektebeheersing beoordelen.
De onderzoekers zullen deze interviews ook gebruiken om feedback van patiënten te krijgen over veelbelovende alternatieve communicatieformaten voor de hemoglobine A1C (A1C).
In de tweede fase van het onderzoek zullen de onderzoekers nieuwe formaten testen om informatie over diabetescontrole door te geven aan patiënten met slecht gecontroleerde diabetes.
Deze fase zal een driearmige RCT zijn die het effect van A1C (standaard medische informatie) vergelijkt met twee alternatieve formaten op verschillende resultaten van deelnemers, voornamelijk glykemische controle zes maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het opgemerkte belang van het begrijpen van glykemische controle betreft gegeven studies die schatten dat slechts 25% van de patiënten de hemoglobine A1C-waarde (A1C) begrijpt.
De A1C is een bloedtestwaarde die de gemiddelde bloedsuikers over de afgelopen 3 maanden weergeeft en wordt gebruikt als zowel een klinische indicator van diabetescontrole met als richtlijn vastgestelde doelen, als als een communicatieformaat om het niveau van ziektecontrole aan patiënten uit te drukken. Eerder werk heeft dit aangetoond de potentiële effectiviteit van het vertalen van slecht begrepen medische waarden, zoals de A1C, naar meer universeel begrepen vormen.
Wij geloven dat applicaties kunnen worden gebruikt om het probleem van de slecht begrepen A1C aan te pakken.
Deze studie is een tweefasige mixed-methods-benadering.
We zullen alternatieve communicatieformaten ontwerpen om de informatie van de A1C aan patiënten over te brengen en de effectiviteit van deze formaten evalueren bij het verbeteren van de glykemische controle, het vergroten van het begrip van de patiënt over hun diabetescontrole en het veranderen van het gedrag van de patiënt.
In fase I van de studie zullen we de feedback van patiënten uit semigestructureerde interviews met 17-25 patiënten met diabetes gebruiken om te onderzoeken hoe patiënten hun diabetescontrole beoordelen en meten, en om feedback van patiënten te krijgen over veelbelovende communicatievormen.
Mogelijke alternatieve communicatieformaten zijn categorieën die worden weergegeven door op kleuren gebaseerde schalen (rood/geel/groen), vergelijkingen met gemiddelden of normen, controletrajecten in de tijd en gewijzigde medische terminologie (d.w.z. de naam van de test wijzigen).
In fase II zullen patiënten met slecht gecontroleerde diabetes gerandomiseerd worden om informatie te ontvangen over hun glykemische controle via een van de drie studiearmen, A1C (controle) of een van de twee experimentele formatarmen (gekozen op basis van fase I-resultaten) en de effecten hiervan verschillende communicatievormen zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voor fase I:
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een diagnose van diabetes melden
Uitsluitingscriteria:
- Mensen zonder suikerziekte
Voor fase II:
Inclusiecriteria
-Volwassenen gezien in de eerstelijnspraktijk van de Universiteit van Pennsylvania met een diagnose van diabetes gedocumenteerd in het elektronische medische dossier en een recente hemoglobine A1C> 8%
Uitsluiting
- Geen suikerziekte
- Geen A1C of recente A1C <8%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hemoglobine a1c
De armen zijn van toepassing op de tweede fase van het onderzoek.
Dit is de bedieningsarm.
Deelnemers krijgen informatie over hun diabetescontrole met behulp van de hemoglobine A1C-waarde (standaard medische informatie)
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel Formaat #1
In fase II van het onderzoek zullen deelnemers aan deze arm informatie ontvangen over hun huidige diabetescontrole via experimenteel format #1.
De experimentele formaten zullen worden bepaald op basis van de resultaten van fase I van de studie.
|
Deelnemers zullen op verschillende manieren informatie ontvangen over hun huidige diabetescontrole, afhankelijk van hun toegewezen onderzoeksarm.
|
|
Experimenteel: Experimenteel Formaat #2
In fase II van het onderzoek zullen deelnemers aan deze arm informatie ontvangen over hun huidige diabetescontrole via experimenteel format #2.
De experimentele formaten zullen worden bepaald op basis van de resultaten van fase I van de studie.
|
Deelnemers zullen op verschillende manieren informatie ontvangen over hun huidige diabetescontrole, afhankelijk van hun toegewezen onderzoeksarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor fase I van de studie: statistieken die worden gebruikt om diabetescontrole te begrijpen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Identificatie van gemeenschappelijke factoren die patiënten gebruiken om hun diabetes en diabetescontrole te begrijpen door middel van een kwalitatieve analyse van de antwoorden op patiënteninterviews
|
4 maanden
|
|
Voor fase II van de studie: verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verandering in A1C tussen inschrijving en 6 maanden vergeleken tussen studiearmen.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor fase I van het onderzoek: feedback over alternatieve formaten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de ontvangen feedback op de alternatieve communicatievormen die tijdens de interviews met de deelnemers zijn besproken.
|
4 maanden
|
|
Voor fase II van de studie: begrip van diabetescontrole
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Nauwkeurigheid van de kennis van de deelnemers over het niveau van de huidige diabetescontrole
|
Op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817693
- 00000notapplicable (Ander subsidie-/financieringsnummer: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .