Utilisation des commentaires des patients pour améliorer la communication concernant le contrôle glycémique aux patients atteints de diabète
21 septembre 2015 mis à jour par: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Utilisation des commentaires des patients pour améliorer la façon dont nous communiquons les informations concernant le contrôle glycémique aux patients atteints de diabète mal contrôlé
Dans cette étude à méthodes mixtes en deux phases, les chercheurs utiliseront d'abord les commentaires des patients issus d'entretiens semi-structurés pour explorer les façons dont les patients diabétiques comprennent leur diabète et évaluent le contrôle de leur maladie.
Les enquêteurs utiliseront également ces entretiens pour obtenir des commentaires des patients sur des formats de communication alternatifs prometteurs à l'hémoglobine A1C (A1C).
Dans la deuxième phase de l'étude, les chercheurs testeront de nouveaux formats pour communiquer des informations concernant le contrôle du diabète aux patients atteints de diabète mal contrôlé.
Cette phase sera un ECR à trois bras comparant l'effet de l'A1C (informations médicales standard) par rapport à deux formats alternatifs sur plusieurs critères de jugement pour les participants, principalement le contrôle glycémique à 6 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance notée de comprendre le contrôle glycémique concerne des études données estimant que seulement 25% des patients comprennent la valeur de l'hémoglobine A1C (A1C).
L'A1C est une valeur de test sanguin reflétant la glycémie moyenne au cours des 3 mois précédents et est utilisée à la fois comme indicateur clinique du contrôle du diabète avec des objectifs fixés par des lignes directrices et comme format de communication pour exprimer le niveau de contrôle de la maladie aux patients. Des travaux antérieurs ont démontré l'efficacité potentielle de la traduction de valeurs médicales mal comprises, comme l'A1C, en des formes plus universellement comprises.
Nous pensons que les applications peuvent être utilisées pour résoudre le problème de l'A1C mal compris.
Cette étude est une approche de méthodes mixtes en deux phases.
Nous concevrons des formats de communication alternatifs pour transmettre les informations fournies par l'A1C aux patients et évaluerons l'efficacité de ces formats pour améliorer le contrôle glycémique, accroître la compréhension des patients sur leur contrôle du diabète et modifier les comportements des patients.
Dans la phase I de l'étude, nous utiliserons les commentaires des patients issus d'entretiens semi-structurés avec 17 à 25 patients diabétiques pour explorer les façons dont les patients évaluent et mesurent leur contrôle du diabète, ainsi que pour obtenir les commentaires des patients sur les formats de communication prometteurs.
Les formats de communication alternatifs potentiels incluent des catégories représentées par des échelles de couleur (rouge/jaune/vert), des comparaisons avec des moyennes ou des normes, des trajectoires de contrôle dans le temps et une terminologie médicale modifiée (c'est-à-dire le changement du nom du test).
En phase II, les patients atteints de diabète mal contrôlé seront randomisés pour recevoir des informations sur leur contrôle glycémique via l'un des trois bras de l'étude, A1C (contrôle) ou l'un des deux bras de format expérimental (choisi en fonction des résultats de la phase I) et les effets de ceux-ci différents formats de communication seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour la phase I :
Critère d'intégration:
- Adultes qui signalent un diagnostic de diabète
Critère d'exclusion:
- Les personnes sans diabète
Pour la phase 2 :
Critère d'intégration
-Adultes vus à l'Université de Pennsylvanie pratique de soins primaires avec un diagnostic de diabète documenté dans le dossier de santé électronique et une hémoglobine A1C récente> 8%
Exclusion
- Pas de diabète
- Pas d'A1C ou A1C récent < 8 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Hémoglobine a1c
Les bras s'appliquent à la deuxième phase de l'étude.
C'est le bras de contrôle.
Les participants recevront des informations concernant leur contrôle du diabète en utilisant la valeur de l'hémoglobine A1C (informations médicales standard)
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Expérimental: Format expérimental #1
Dans la phase II de l'étude, les participants à ce bras recevront des informations sur leur contrôle actuel du diabète transmises à l'aide du format expérimental #1.
Les formats expérimentaux seront déterminés en fonction des résultats de la Phase I de l'étude.
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Les participants recevront des informations concernant leur contrôle actuel du diabète de différentes manières en fonction du groupe d'étude qui leur a été attribué.
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Expérimental: Format expérimental #2
Dans la phase II de l'étude, les participants à ce bras recevront des informations sur leur contrôle actuel du diabète transmises à l'aide du format expérimental #2.
Les formats expérimentaux seront déterminés en fonction des résultats de la Phase I de l'étude.
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Les participants recevront des informations concernant leur contrôle actuel du diabète de différentes manières en fonction du groupe d'étude qui leur a été attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour la phase I de l'étude : paramètres utilisés pour comprendre le contrôle du diabète
Délai: 4 mois
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Identification des facteurs communs que les patients utilisent pour comprendre leur diabète et le contrôle de leur diabète via une analyse qualitative des réponses aux entretiens avec les patients
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4 mois
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Pour la phase II de l'étude : modification de l'hémoglobine A1C
Délai: 6 mois après l'inscription
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Changement de l'A1C entre l'inscription et 6 mois par rapport aux bras de l'étude.
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour la Phase I de l'étude : Rétroaction sur les formats alternatifs
Délai: 4 mois
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analyse qualitative et quantitative des retours reçus sur les formats alternatifs de communication passés en revue avec les participants lors des entretiens.
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4 mois
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Pour la phase II de l'étude : Compréhension du contrôle du diabète
Délai: Au moment de l'inscription
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Exactitude des connaissances des participants sur le niveau de contrôle actuel du diabète
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Au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (Estimation)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817693
- 00000notapplicable (Autre subvention/numéro de financement: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
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