Usando o feedback do paciente para melhorar a comunicação sobre o controle glicêmico para pacientes com diabetes
21 de setembro de 2015 atualizado por: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Usando o feedback do paciente para melhorar as formas como comunicamos informações sobre o controle glicêmico para pacientes com diabetes mal controlado
Neste estudo de métodos mistos de duas fases, os pesquisadores usarão primeiro o feedback do paciente em entrevistas semiestruturadas para explorar as maneiras pelas quais os pacientes com diabetes entendem seu diabetes e avaliam o controle de sua doença.
Os investigadores também usarão essas entrevistas para obter feedback do paciente sobre formatos de comunicação alternativos promissores para a hemoglobina A1C (A1C).
Na segunda fase do estudo, os pesquisadores testarão novos formatos para comunicar informações sobre o controle do diabetes a pacientes com diabetes mal controlado.
Esta fase será um RCT de três braços comparando o efeito de A1C (informação médica padrão) versus dois formatos alternativos em vários resultados de participantes, principalmente controle glicêmico 6 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância observada de compreender o controle glicêmico diz respeito a estudos que estimam que apenas 25% dos pacientes entendem o valor da hemoglobina A1C (A1C).
O A1C é um valor de exame de sangue que reflete os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses e é usado como um indicador clínico do controle do diabetes com metas definidas por diretrizes e como um formato de comunicação para expressar o nível de controle da doença aos pacientes. Trabalhos anteriores demonstraram a eficácia potencial de traduzir valores médicos mal compreendidos, como o A1C, em formas mais universalmente compreendidas.
Acreditamos que os aplicativos podem ser usados para resolver o problema do mal compreendido A1C.
Este estudo é uma abordagem de métodos mistos em duas fases.
Vamos projetar formatos alternativos de comunicação para transmitir as informações fornecidas pelo A1C aos pacientes e avaliar a eficácia desses formatos na melhoria do controle glicêmico, aumentando a compreensão do paciente sobre o controle do diabetes e alterando os comportamentos do paciente.
Na Fase I do estudo, usaremos o feedback do paciente em entrevistas semiestruturadas com 17 a 25 pacientes com diabetes para explorar as maneiras pelas quais os pacientes avaliam e avaliam seu controle do diabetes, bem como obter feedback do paciente sobre formatos de comunicação promissores.
Possíveis formatos alternativos de comunicação incluem categorias representadas por escalas baseadas em cores (vermelho/amarelo/verde), comparações com médias ou normas, trajetórias de controle ao longo do tempo e terminologia médica modificada (isto é, mudança do nome do teste).
Na fase II, os pacientes com diabetes mal controlado serão randomizados para receber informações sobre seu controle glicêmico por meio de um dos três braços do estudo, A1C (controle) ou um dos dois braços de formato experimental (escolhido com base nos resultados da fase I) e os efeitos destes diferentes formatos de comunicação serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para a Fase I:
Critério de inclusão:
- Adultos que relatam um diagnóstico de diabetes
Critério de exclusão:
- Pessoas sem diabetes
Para a Fase II:
Critério de inclusão
-Adultos atendidos na prática de cuidados primários da Universidade da Pensilvânia com diagnóstico de diabetes documentado no registro eletrônico de saúde e hemoglobina A1C recente > 8%
Exclusão
- sem diabetes
- Sem A1C ou A1C recente <8%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Hemoglobina a1c
Os braços se aplicam à segunda fase do estudo.
Este é o braço de controle.
Os participantes receberão informações sobre o controle do diabetes usando o valor de hemoglobina A1C (informações médicas padrão)
|
|
|
Experimental: Formato Experimental #1
Na fase II do estudo, os participantes deste braço receberão informações sobre seu controle atual do diabetes transmitidas usando o formato experimental nº 1.
Os formatos experimentais serão determinados com base nos resultados da Fase I do estudo.
|
Os participantes receberão informações sobre o controle atual do diabetes de maneiras diferentes, dependendo do braço do estudo designado.
|
|
Experimental: Formato Experimental #2
Na fase II do estudo, os participantes deste braço receberão informações sobre seu controle atual do diabetes transmitidas usando o formato experimental nº 2.
Os formatos experimentais serão determinados com base nos resultados da Fase I do estudo.
|
Os participantes receberão informações sobre o controle atual do diabetes de maneiras diferentes, dependendo do braço do estudo designado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para a Fase I do Estudo: Métricas Usadas para Entender o Controle do Diabetes
Prazo: 4 meses
|
Identificação de fatores comuns que os pacientes usam para entender seu diabetes e o controle do diabetes por meio de uma análise qualitativa das respostas da entrevista do paciente
|
4 meses
|
|
Para a Fase II do Estudo: Mudança na Hemoglobina A1C
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Alteração na A1C entre a inscrição e 6 meses em comparação entre os braços do estudo.
|
6 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para a Fase I do estudo: Feedback sobre formatos alternativos
Prazo: 4 meses
|
análise qualitativa e quantitativa do feedback recebido sobre os formatos alternativos de comunicação analisados com os participantes durante as entrevistas.
|
4 meses
|
|
Para a Fase II do Estudo: Compreensão do controle do diabetes
Prazo: Na hora da inscrição
|
Precisão do conhecimento do participante sobre o nível atual de controle do diabetes
|
Na hora da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 817693
- 00000notapplicable (Número de outro subsídio/financiamento: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .