Nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom (FOG)
23. januar 2017 opdateret af: Duke University
Effekt af visuospatiale træningsopgaver på frysning af gang ved Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om en specifik visuospatial træningsopgave vil ændre gangpræstation hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) i døråbninger, specifikt frysning af gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, enkelt-blindet seks-ugers undersøgelse i PD-patienter med frysning af gangart (FOG).
Denne undersøgelse vil involvere 2 studiegrupper:
Gruppe A - træningsgruppe; Gruppe B - ingen træningsgruppe/kontroller.
Begge grupper vil gennemføre en gangevaluering og neuropsykologisk test. Gruppe A vil også øve en visuospatial opgave i hjemmet i 30 minutter, 4-6 dage om ugen i seks uger. Gruppe B udfører ikke hjemmeopgaverne.
Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare 6-8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: over 18 år og uden en øvre aldersgrænse
- diagnose af idiopatisk PD, der udviser mindst 2 eller 3 kardinaltegn (bradykinesi, rigiditet og hvilende tremor)
- Ambuler selvstændigt uden hjælpemiddel i mindst 60 meter
- Nedfrysning af gangepisoder bekræftet gennem FOG-Q og evaluering af en stipendieuddannet bevægelsesforstyrrelsesneurolog
- Vilje og evne til at deltage i træning og færdiggøre træningsdagbog
- Dokumenteret FOG-Q og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Gravide kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen, og der er ingen kendte risici for den gravide kvinde eller foster
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Manglende vilje til at deltage i træning, udfyld alle spørgeskemaer og træningsdagbog
- Forsøgspersoner med sekundære årsager til parkinsonisme
- Betydelig demens (MOCA <20)
- Forudgående dyb hjernestimulation (DBS) operation eller pallidotomi
- Forsøgspersoner kan ikke deltage i nogen form for fysioterapi, ergoterapi eller taleterapi i studieperioden
- Forsøgspersoner kan ikke starte med ny medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Der er 2 studiebesøg. Emner i denne gruppe vil fuldføre følgende: Besøg 1
I hjemmet •I 6 uger derhjemme skal du fuldføre de visuelle problemløsningsopgaver i hjemmet som anvist i Besøg 1 Besøg 2
|
|
|
Placebo komparator: Ikke træningsgruppe
Der er 2 studiebesøg. Emner i denne gruppe vil fuldføre følgende: Besøg 1
Besøg 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Double Limb Support (DLS)
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære resultat vil være procentdelen af gangcyklussen brugt i DLS.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af en GaitRite via en kontinuerlig gang, hvor forsøgspersoner går en 18-20 meter oval sløjfe tre gange kontinuerligt.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Stacy, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2013
Først opslået (Skøn)
26. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00045495
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .