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Congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson (FOG)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Duke University

Effetto dei compiti di allenamento visuospaziale sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

Questo studio è progettato per valutare se uno specifico compito di allenamento visuospaziale cambierà le prestazioni dell'andatura dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) nelle porte, in particolare il congelamento dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco di sei settimane in pazienti PD con congelamento dell'andatura (FOG).

Questo studio coinvolgerà 2 gruppi di studio:

Gruppo A - gruppo di allenamento; Gruppo B - nessun gruppo di allenamento/controlli.

Entrambi i gruppi completeranno una valutazione dell'andatura e test neuropsicologici. Il gruppo A eserciterà anche un'attività visuospaziale a casa per 30 minuti, 4-6 giorni alla settimana per sei settimane. Il gruppo B non completerà le attività a casa.

La partecipazione a questo studio dovrebbe durare 6-8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 18 anni e senza limite massimo di età
  • diagnosi di MP idiopatico che presenta almeno 2 o 3 segni cardinali (bradicinesia, rigidità e tremore a riposo)
  • Deambulare autonomamente senza dispositivo di assistenza per almeno 60 metri
  • Congelamento degli episodi di deambulazione confermato attraverso il FOG-Q e valutazione da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento
  • Disponibilità e capacità di partecipare alla formazione e completare il diario di formazione
  • FOG-Q documentato e scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) II
  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Le donne in gravidanza saranno incluse nello studio e non ci sono rischi noti per la donna incinta o il feto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare i questionari
  • Riluttanza a partecipare alla formazione, completare tutti i questionari e il diario della formazione
  • Soggetti con cause secondarie di parkinsonismo
  • Demenza significativa (MOCA <20)
  • Precedente intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) o pallidotomia
  • I soggetti non possono partecipare ad alcuna forma di terapia fisica, terapia occupazionale o logopedia durante il periodo di studio
  • I soggetti non possono iniziare nuovi farmaci durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione

Sono previste 2 visite di studio. I soggetti di questo gruppo completeranno quanto segue:

Visita 1

  • Valutazione dell'andatura
  • Test neuropsicologici
  • Questionari e valutazioni
  • Ha insegnato come completare un'attività di risoluzione dei problemi visivi (Torre di Hanoi)
  • Dato un diario per registrare l'allenamento a casa.

A casa

• Per 6 settimane a casa, completare le attività di risoluzione dei problemi visivi a casa come indicato nella Visita 1

Visita 2

  • Valutazione dell'andatura
  • Test neuropsicologici
  • Questionari e valutazioni
Dispositivo: Torre di Hanoi
Comparatore placebo: Gruppo non in formazione

Sono previste 2 visite di studio. I soggetti di questo gruppo completeranno quanto segue:

Visita 1

  • Valutazione dell'andatura
  • Test neuropsicologici
  • Questionari e valutazioni

Visita 2

  • Valutazione dell'andatura
  • Test neuropsicologici
  • Questionari e valutazioni
Altro: Gruppo Placebo - mancato utilizzo della Torre di Hanoi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto per doppio arto (DLS)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario sarà la percentuale del ciclo del passo trascorso in DLS. Questo verrà valutato utilizzando un GaitRite tramite una camminata continua, con soggetti che percorrono tre volte consecutive un anello ovale di 18-20 metri.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Stacy, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00045495

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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