Congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (FOG)
23 de enero de 2017 actualizado por: Duke University
Efecto de las tareas de entrenamiento visoespacial en la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Este estudio está diseñado para evaluar si una tarea de entrenamiento visuoespacial específica cambiará el rendimiento de la marcha de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en las puertas, específicamente la congelación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego de seis semanas en pacientes con EP con congelación de la marcha (FOG).
Este estudio involucrará a 2 grupos de estudio:
Grupo A - grupo de entrenamiento; Grupo B: sin grupo de entrenamiento/controles.
Ambos grupos completarán una evaluación de la marcha y pruebas neuropsicológicas. El Grupo A también practicará una tarea visuoespacial en el hogar durante 30 minutos, 4-6 días a la semana durante seis semanas. El grupo B no completará las tareas en el hogar.
Se espera que la participación en este estudio dure de 6 a 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayor de 18 años y sin límite superior de edad
- diagnóstico de EP idiopática que presenta al menos 2 o 3 signos cardinales (bradicinesia, rigidez y temblor en reposo)
- Deambular de forma independiente sin un dispositivo de asistencia durante al menos 60 metros
- Congelación de episodios de la marcha confirmados a través de FOG-Q y evaluación por un neurólogo de trastornos del movimiento capacitado como becario
- Voluntad y capacidad para participar en la capacitación y completar el diario de capacitación
- FOG-Q documentado y escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) II
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Las mujeres embarazadas se incluirán en el estudio y no existen riesgos conocidos para la mujer embarazada o el feto.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar cuestionarios.
- Falta de voluntad para participar en la capacitación, completar todos los cuestionarios y el diario de capacitación
- Sujetos con causas secundarias de parkinsonismo
- Demencia significativa (MOCA <20)
- Cirugía previa de estimulación cerebral profunda (DBS) o palidotomía
- Los sujetos no pueden participar en ninguna forma de fisioterapia, terapia ocupacional o terapia del habla durante el período de estudio.
- Los sujetos no pueden comenzar ningún medicamento nuevo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de entrenamiento
Hay 2 visitas de estudio. Los sujetos en este grupo completarán lo siguiente: Visita 1
En el hogar •Durante 6 semanas en el hogar, complete las tareas de resolución de problemas visuales en el hogar como se indica en la Visita 1 Visita 2
|
|
|
Comparador de placebos: Grupo sin entrenamiento
Hay 2 visitas de estudio. Los sujetos en este grupo completarán lo siguiente: Visita 1
Visita 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Soporte de doble extremidad (DLS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resultado primario será el porcentaje del ciclo de marcha pasado en DLS.
Esto se evaluará utilizando un GaitRite a través de una caminata continua, con sujetos que caminan un bucle ovalado de 18 a 20 metros tres veces seguidas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Stacy, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00045495
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .