- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902927
Modulation af dyspnøopfattelse under træning hos KOL-patienter, der bruger opmærksomhedsdistraktion (DVD)
Modulation af dyspnøopfattelse under træning hos KOL-patienter, der bruger opmærksomhedsdistraktion: en pilotundersøgelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et stort sundhedsproblem, hvis udbredelse er hurtigt stigende. Det gradvise fald i træningstolerance er en af de sædvanlige konsekvenser af KOL, der påvirker patienternes funktionelle uafhængighed og livskvalitet.
Hos KOL-patienter er åndenød og muskeltræthed de vigtigste symptomer, der begrænser træningen. Nylige undersøgelser har vist, at de fleste af de fysiologiske mekanismer af psykologiske faktorer såsom følelser, motivation, hukommelse, personlighed, forventninger eller tidligere erfaringer i høj grad kan påvirke og modulere opfattelsen af åndenød. Det er blevet foreslået, at opmærksomhedsdistraktionen (visuel eller auditiv) under træning kan være forbundet med et fald i angst og åndenød og kan forbedre træningstolerancen ved KOL. Vi foreslår derfor at studere virkningen af opmærksomhedsstrategier for distraktion på opfattelsen af dyspnø og gangtolerance hos patienter med KOL.
Forskningshypoteserne er:
i) Sammenlignet med eksponering for en strategi med negativ opmærksomhedsdistraktion under træning, vil eksponering for en strategi med positiv opmærksomhedsdistraktion forbedre tolerancen for gangtræning hos patienter med KOL;
ii) For et givet indsatsniveau vil sanseopfattelse og følelsesmæssig perception blive forstærket ved eksponering for en strategi med positiv opmærksomhedsdistraktion.
Ti forsøgspersoner med moderat til svær KOL vil blive rekrutteret til forskningscentret under Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ). Under et vurderingsbesøg vil vi måle fuldstændig lungefunktion, kropssammensætning og maksimal funktionskapacitet under et maksimalt inkrementelt testarbejde udført på et løbebånd.
Under to efterfølgende forsøgsbesøg og efter spirometrikontrol vil deltagerne udføre en gangtest udført på et løbebånd med en intensitet svarende til 75 % af maksimal indsats under maksimal inkrementel test. Testen vil blive udført i kombination med en strategi med enten positiv opmærksomhedsdistraktion, neutral opmærksomhedsdistraktion eller negativ opmærksomhedsdistraktion. Rækkefølgen af tilstanden vil blive randomiseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygehistorie > 10 pakkeår
- Post-BD FEV1 [30-80 % forudsagt værdi]
- Post-BD FEV1/FVC < 70 %
- Alder [50-80 år]
- Voorips score <9
Ekskluderingskriterier:
- Forværring < 4 uger
- Astma, Neoplasi, Hjertesvigt, Diabetes
- Neuromuskulære begrænsninger
- Større depression eller andre psykiatriske lidelser
- BMI > 30 kg/m2
- PaO2 < 60 mmHg eller oxygenterapi
- Inddragelse i et struktureret og regelmæssigt fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL-patienter
KOL-patienter vil udføre en træningstest med konstant arbejdshastighed indtil udmattelse med positive/neutrale/negative visuelle distraktionsbilleder under træningstesten tildelt i en randomiseret rækkefølge
|
Positiv, negativ og neutral opmærksomhedsdistraktion vil blive præsenteret ved hjælp af IAPS-protokol (standardiserede billeder) under træningstests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn tolerance
Tidsramme: Under hvert forsøgsbesøg (V2-V3-V4), fra starten til slutningen af træningstesten (begrænset af patienternes symptomer). Deltagerne vil blive fulgt i en forventet periode på 3 uger (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning)
|
Træningstolerancen (sek.) vil blive defineret som tiden til udmattelse efter en standardiseret konstant arbejdshastighed løbebånds gangtest svarende til 75 % af den maksimale arbejdsbelastning, der tidligere er bestemt.
|
Under hvert forsøgsbesøg (V2-V3-V4), fra starten til slutningen af træningstesten (begrænset af patienternes symptomer). Deltagerne vil blive fulgt i en forventet periode på 3 uger (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø opfattelse
Tidsramme: Under besøg 2-3-4, fra start til slut af udholdenhedstræningstesten med intervaller på 90 sekunder, op til 20 minutter. Deltagerne vil blive fulgt i en forventet periode på 3 uger (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning)
|
Dyspnøintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts Borg-skala under træningstesten
|
Under besøg 2-3-4, fra start til slut af udholdenhedstræningstesten med intervaller på 90 sekunder, op til 20 minutter. Deltagerne vil blive fulgt i en forventet periode på 3 uger (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning)
|
|
Dyspnø affektiv opfattelse
Tidsramme: Under besøg 2-3-4, fra start til slut af udholdenhedstræningstesten med intervaller på 90 sekunder, op til 20 minutter. Deltagerne vil blive fulgt i en forventet periode på 3 uger (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning)
|
Den affektive opfattelse af dyspnø vil blive målt ved hjælp af det multidimensionale dyspnøprofil spørgeskema (MDP), der er bedømt på en 10-punkts skala
|
Under besøg 2-3-4, fra start til slut af udholdenhedstræningstesten med intervaller på 90 sekunder, op til 20 minutter. Deltagerne vil blive fulgt i en forventet periode på 3 uger (fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Maltais, MD, Centre de recherche - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVD-20948
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .