- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902927
Modulación de la percepción de la disnea durante el ejercicio en pacientes con EPOC mediante distracción atencional (DVD)
Modulación de la percepción de la disnea durante el ejercicio en pacientes con EPOC utilizando distracción atencional: un estudio piloto
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un importante problema de salud cuya prevalencia está aumentando rápidamente. La disminución progresiva de la tolerancia al ejercicio es una de las consecuencias habituales de la EPOC que afecta a la independencia funcional y la calidad de vida de los pacientes.
En pacientes con EPOC, la disnea y la fatiga muscular son los principales síntomas que limitan el ejercicio. Estudios recientes han demostrado que la mayoría de los mecanismos fisiológicos de los factores psicológicos como las emociones, la motivación, la memoria, la personalidad, las expectativas o la experiencia previa pueden influir y modular en gran medida la percepción de la disnea. Se ha propuesto que la distracción atencional (visual o auditiva) durante el ejercicio puede estar asociada con una disminución de la ansiedad y la dificultad para respirar y podría mejorar la tolerancia al ejercicio en la EPOC. Por ello, nos proponemos estudiar el impacto de las estrategias atencionales de distracción sobre la percepción de disnea y la tolerancia a la marcha en pacientes con EPOC.
Las hipótesis de investigación son:
i) En comparación con la exposición a una estrategia de distracción atencional negativa durante el ejercicio, la exposición a una estrategia de distracción atencional positiva mejorará la tolerancia al ejercicio de caminar en pacientes con EPOC;
ii) Para un nivel dado de esfuerzo, la percepción sensorial y la percepción emocional se verán potenciadas por la exposición a una estrategia de distracción atencional positiva.
Se reclutarán diez sujetos con EPOC de moderada a grave en el Centro de Investigación del Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ). Durante una visita de evaluación, mediremos la función pulmonar completa, la composición corporal y la capacidad funcional máxima durante un trabajo de prueba incremental máximo realizado en una cinta rodante.
Durante dos visitas experimentales posteriores, y tras el control de la espirometría, los participantes realizarán un test de marcha en cinta rodante a una intensidad correspondiente al 75% del esfuerzo máximo durante el test incremental máximo. La prueba se realizará en combinación con una estrategia de distracción atencional positiva, distracción atencional neutra o distracción atencional negativa. El orden de la condición será aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año
- FEV1 post-BD [30-80 % del valor teórico]
- Post-BD FEV1/FVC < 70 %
- Edad [50-80 años]
- Puntuación Voorips < 9
Criterio de exclusión:
- Exacerbación < 4 semanas
- Asma, Neoplasia, Insuficiencia cardiaca, Diabetes
- Limitaciones neuromusculares
- Depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos
- IMC > 30 kg/m2
- PaO2 < 60 mmHg u oxigenoterapia
- Participación en un programa estructurado y regular de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EPOC
Los pacientes con EPOC realizarán una prueba de ejercicio en cinta rodante a ritmo de trabajo constante hasta el agotamiento con imágenes de distracción visual positivas/neutrales/negativas durante la prueba de ejercicio asignada en un orden aleatorio
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La distracción atencional positiva, negativa y neutra se presentará utilizando el protocolo IAPS (imágenes estandarizadas) durante las pruebas de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Durante cada visita experimental (V2-V3-V4), desde el inicio hasta el final de la prueba de esfuerzo (limitado por los síntomas de los pacientes). Los participantes serán seguidos durante un período esperado de 3 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio)
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La tolerancia al ejercicio (seg) se definirá como el tiempo hasta el agotamiento después de una prueba de caminata en cinta ergométrica a ritmo de trabajo constante estandarizado correspondiente al 75 % de la carga de trabajo máxima previamente determinada.
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Durante cada visita experimental (V2-V3-V4), desde el inicio hasta el final de la prueba de esfuerzo (limitado por los síntomas de los pacientes). Los participantes serán seguidos durante un período esperado de 3 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de disnea
Periodo de tiempo: Durante la visita 2-3-4, desde el principio hasta el final de la prueba de ejercicio de resistencia en intervalos de 90 segundos, hasta 20 minutos. Los participantes serán seguidos durante un período esperado de 3 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio)
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La intensidad de la disnea se medirá mediante una escala de Borg de 10 puntos durante la prueba de esfuerzo.
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Durante la visita 2-3-4, desde el principio hasta el final de la prueba de ejercicio de resistencia en intervalos de 90 segundos, hasta 20 minutos. Los participantes serán seguidos durante un período esperado de 3 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio)
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Disnea percepción afectiva
Periodo de tiempo: Durante la visita 2-3-4, desde el principio hasta el final de la prueba de ejercicio de resistencia en intervalos de 90 segundos, hasta 20 minutos. Los participantes serán seguidos durante un período esperado de 3 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio)
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La percepción afectiva de la disnea se medirá mediante el cuestionario de perfil de disnea mutlidimensional (MDP), calificado en una escala de 10 puntos
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Durante la visita 2-3-4, desde el principio hasta el final de la prueba de ejercicio de resistencia en intervalos de 90 segundos, hasta 20 minutos. Los participantes serán seguidos durante un período esperado de 3 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Maltais, MD, Centre de recherche - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVD-20948
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