- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902927
Modulering av dyspné-oppfatning under trening hos KOLS-pasienter som bruker oppmerksomhetsdistraksjon (DVD)
Modulering av dyspné persepsjon under trening hos KOLS-pasienter som bruker oppmerksomhetsdistraksjon: en pilotstudie
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et stort helseproblem hvis prevalens øker raskt. Den gradvise nedgangen i treningstoleranse er en av de vanlige konsekvensene av KOLS som påvirker den funksjonelle uavhengigheten og livskvaliteten til pasientene.
Hos KOLS-pasienter er pusten og muskeltretthet hovedsymptomene som begrenser treningen. Nyere studier har vist at de fleste av de fysiologiske mekanismene til psykologiske faktorer som følelser, motivasjon, hukommelse, personlighet, forventninger eller tidligere erfaring i stor grad kan påvirke og modulere oppfatningen av åndenød. Det har blitt foreslått at oppmerksomhetsdistraksjon (visuell eller auditiv) under trening kan være assosiert med en reduksjon i angst og kortpustethet og kan forbedre treningstoleransen ved KOLS. Vi foreslår derfor å studere virkningen av oppmerksomhetsstrategier for distraksjon på oppfatningen av dyspné og gåtoleranse hos pasienter med KOLS.
Forskningshypotesene er:
i) Sammenlignet med eksponering for en strategi med negativ oppmerksomhetsdistraksjon under trening, vil eksponering for en strategi for positiv oppmerksomhetsdistraksjon forbedre toleransen for gangetrening hos pasienter med KOLS;
ii) For et gitt innsatsnivå vil sensorisk persepsjon og emosjonell persepsjon forsterkes ved eksponering for en strategi med positiv oppmerksomhetsdistraksjon.
Ti personer med moderat til alvorlig KOLS vil bli rekruttert ved forskningssenteret ved Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ). Under et vurderingsbesøk vil vi måle fullstendig lungefunksjon, kroppssammensetning og maksimal funksjonskapasitet under et maksimalt inkrementelt testarbeid utført på en tredemølle.
Under to påfølgende eksperimentelle besøk, og etter spirometrikontroll, vil deltakerne utføre en gangtest utført på tredemølle med en intensitet som tilsvarer 75 % av maksimal innsats under maksimal inkrementell test. Testen vil bli utført i kombinasjon med en strategi med enten positiv oppmerksomhetsdistraksjon, nøytral oppmerksomhetsdistraksjon eller negativ oppmerksomhetsdistraksjon. Rekkefølgen av tilstanden vil bli randomisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykehistorie > 10 pakkeår
- Post-BD FEV1 [30-80 % anslått verdi]
- Post-BD FEV1/FVC < 70 %
- Alder [50-80 år]
- Voorips score <9
Ekskluderingskriterier:
- Forverring < 4 uker
- Astma, neoplasi, hjertesvikt, diabetes
- Nevromuskulære begrensninger
- Alvorlig depresjon eller andre psykiatriske lidelser
- BMI > 30 kg/m2
- PaO2 < 60 mmHg eller oksygenterapi
- Engasjement i et strukturert og regelmessig fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS-pasienter
KOLS-pasienter vil utføre en tredemølletreningstest med konstant arbeidshastighet inntil utmattelse med positive/nøytrale/negative visuelle distraksjonsbilder under treningstesten tildelt i en randomisert rekkefølge
|
Positiv, negativ og nøytral oppmerksomhetsdistraksjon vil bli presentert ved hjelp av IAPS-protokollen (standardiserte bilder) under treningstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Under hvert forsøksbesøk (V2-V3-V4), fra starten til slutten av treningstesten (begrenset av symptomene til pasientene). Deltakerne vil bli fulgt i en forventet periode på 3 uker (fra randomiseringsdatoen til studien er fullført)
|
Treningstoleransen (sek) vil bli definert som tiden til utmattelse etter en standardisert, konstant arbeidshastighet tredemølle-gåtest tilsvarende 75 % av maksimal arbeidsbelastning som tidligere er bestemt.
|
Under hvert forsøksbesøk (V2-V3-V4), fra starten til slutten av treningstesten (begrenset av symptomene til pasientene). Deltakerne vil bli fulgt i en forventet periode på 3 uker (fra randomiseringsdatoen til studien er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné persepsjon
Tidsramme: Under besøk 2-3-4, fra start til slutt av utholdenhetstreningstesten med 90-sekunders intervaller, opptil 20 minutter. Deltakerne vil bli fulgt i en forventet periode på 3 uker (fra randomiseringsdatoen til studien er fullført)
|
Dyspnéintensiteten vil bli målt med en 10-punkts Borg-skala under treningstesten
|
Under besøk 2-3-4, fra start til slutt av utholdenhetstreningstesten med 90-sekunders intervaller, opptil 20 minutter. Deltakerne vil bli fulgt i en forventet periode på 3 uker (fra randomiseringsdatoen til studien er fullført)
|
|
Dyspné affektiv persepsjon
Tidsramme: Under besøk 2-3-4, fra start til slutt av utholdenhetstreningstesten med 90-sekunders intervaller, opptil 20 minutter. Deltakerne vil bli fulgt i en forventet periode på 3 uker (fra randomiseringsdatoen til studien er fullført)
|
Den affektive oppfatningen av dyspné vil bli målt ved hjelp av det flerdimensjonale dyspnéprofil spørreskjemaet (MDP), gradert på en 10-punkts skala
|
Under besøk 2-3-4, fra start til slutt av utholdenhetstreningstesten med 90-sekunders intervaller, opptil 20 minutter. Deltakerne vil bli fulgt i en forventet periode på 3 uker (fra randomiseringsdatoen til studien er fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Maltais, MD, Centre de recherche - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVD-20948
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .