- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902927
Modulazione della percezione della dispnea durante l'esercizio nei pazienti con BPCO utilizzando la distrazione dell'attenzione (DVD)
Modulazione della percezione della dispnea durante l'esercizio nei pazienti con BPCO utilizzando la distrazione dell'attenzione: uno studio pilota
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un grave problema di salute la cui prevalenza è in rapido aumento. La graduale diminuzione della tolleranza all'esercizio è una delle solite conseguenze della BPCO che influenza l'indipendenza funzionale e la qualità della vita dei pazienti.
Nei pazienti con BPCO, la mancanza di respiro e l'affaticamento muscolare sono i principali sintomi che limitano l'esercizio. Recenti studi hanno dimostrato che la maggior parte dei meccanismi fisiologici di fattori psicologici come emozioni, motivazione, memoria, personalità, aspettative o esperienze precedenti possono influenzare e modulare notevolmente la percezione della mancanza di respiro. È stato proposto che la distrazione dell'attenzione (visiva o uditiva) durante l'esercizio possa essere associata a una diminuzione dell'ansia e della mancanza di respiro e possa migliorare la tolleranza all'esercizio nella BPCO. Proponiamo quindi di studiare l'impatto delle strategie attenzionali di distrazione sulla percezione della dispnea e sulla tolleranza al cammino nei pazienti con BPCO.
Le ipotesi di ricerca sono:
i) Rispetto all'esposizione a una strategia di distrazione dell'attenzione negativa durante l'esercizio, l'esposizione a una strategia di distrazione dell'attenzione positiva migliorerà la tolleranza all'esercizio della deambulazione nei pazienti con BPCO;
ii) Per un dato livello di sforzo, la percezione sensoriale e la percezione emotiva saranno migliorate dall'esposizione a una strategia di distrazione dell'attenzione positiva.
Dieci soggetti con BPCO da moderata a grave saranno reclutati presso il Centro di ricerca dell'Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ). Durante una visita di valutazione, misureremo la funzione polmonare completa, la composizione corporea e la capacità funzionale massima durante un lavoro di prova incrementale massimo eseguito su un tapis roulant.
Durante due successive visite sperimentali, e dopo il controllo della spirometria, i partecipanti eseguiranno un test di deambulazione eseguito su un tapis roulant ad un'intensità corrispondente al 75% dello sforzo massimo durante il test incrementale massimale. Il test sarà condotto in combinazione con una strategia di distrazione attenzionale positiva, distrazione attenzionale neutra o distrazione attenzionale negativa. L'ordine della condizione sarà randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del fumo > 10 pacchetti-anno
- FEV1 post-BD [30-80 % valore previsto]
- Post-BD FEV1/FVC < 70%
- Età [50-80 anni]
- Punteggio Voorips <9
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione < 4 settimane
- Asma, Neoplasie, Insufficienza cardiaca, Diabete
- Limitazioni neuromuscolari
- Depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici
- IMC > 30 kg/m2
- PaO2 < 60 mmHg o ossigenoterapia
- Coinvolgimento in un programma di attività fisica strutturato e regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con BPCO
I pazienti con BPCO eseguiranno un test da sforzo su tapis roulant a ritmo di lavoro costante fino all'esaurimento con immagini di distrazione visiva positive/neutre/negative durante il test da sforzo assegnato in ordine casuale
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La distrazione dell'attenzione positiva, negativa e neutra sarà presentata utilizzando il protocollo IAPS (immagini standardizzate) durante i test da sforzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Durante ogni visita sperimentale (V2-V3-V4), dall'inizio alla fine del test da sforzo (limitato dai sintomi dei pazienti). I partecipanti saranno seguiti per un periodo previsto di 3 settimane (dalla data di randomizzazione al completamento dello studio)
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La tolleranza all'esercizio (sec) sarà definita come il tempo di esaurimento dopo un test di camminata su tapis roulant a ritmo di lavoro costante standardizzato corrispondente al 75% del carico di lavoro massimo precedentemente determinato.
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Durante ogni visita sperimentale (V2-V3-V4), dall'inizio alla fine del test da sforzo (limitato dai sintomi dei pazienti). I partecipanti saranno seguiti per un periodo previsto di 3 settimane (dalla data di randomizzazione al completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione di dispnea
Lasso di tempo: Durante la visita 2-3-4, dall'inizio alla fine del test da sforzo di resistenza a intervalli di 90 secondi, fino a 20 minuti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo previsto di 3 settimane (dalla data di randomizzazione al completamento dello studio)
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L'intensità della dispnea sarà misurata utilizzando una scala Borg a 10 punti durante il test da sforzo
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Durante la visita 2-3-4, dall'inizio alla fine del test da sforzo di resistenza a intervalli di 90 secondi, fino a 20 minuti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo previsto di 3 settimane (dalla data di randomizzazione al completamento dello studio)
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Percezione affettiva della dispnea
Lasso di tempo: Durante la visita 2-3-4, dall'inizio alla fine del test da sforzo di resistenza a intervalli di 90 secondi, fino a 20 minuti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo previsto di 3 settimane (dalla data di randomizzazione al completamento dello studio)
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La percezione affettiva della dispnea sarà misurata utilizzando il questionario sul profilo della dispnea multidimensionale (MDP), graduato su una scala a 10 punti
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Durante la visita 2-3-4, dall'inizio alla fine del test da sforzo di resistenza a intervalli di 90 secondi, fino a 20 minuti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo previsto di 3 settimane (dalla data di randomizzazione al completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Maltais, MD, Centre de recherche - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVD-20948
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