- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902927
Modulation der Dyspnoe-Wahrnehmung während des Trainings bei COPD-Patienten mit Aufmerksamkeitsablenkung (DVD)
Modulation der Dyspnoe-Wahrnehmung während des Trainings bei COPD-Patienten mit Aufmerksamkeitsablenkung: eine Pilotstudie
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein großes Gesundheitsproblem, dessen Prävalenz rasch zunimmt. Die allmähliche Abnahme der Belastungstoleranz ist eine der üblichen Folgen von COPD, die die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.
Bei COPD-Patienten sind Atemnot und Muskelermüdung die Hauptsymptome, die die körperliche Betätigung einschränken. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die meisten physiologischen Mechanismen psychologischer Faktoren wie Emotionen, Motivation, Gedächtnis, Persönlichkeit, Erwartungen oder frühere Erfahrungen die Wahrnehmung von Atemnot stark beeinflussen und modulieren können. Es wurde vorgeschlagen, dass die Aufmerksamkeitsablenkung (visuell oder auditiv) während des Trainings mit einer Verringerung von Angst und Kurzatmigkeit verbunden sein könnte und die Belastungstoleranz bei COPD verbessern könnte. Wir schlagen daher vor, den Einfluss aufmerksamkeitsbezogener Ablenkungsstrategien auf die Wahrnehmung von Atemnot und Gehtoleranz bei Patienten mit COPD zu untersuchen.
Die Forschungshypothesen lauten:
i) Verglichen mit der Exposition gegenüber einer Strategie der negativen Aufmerksamkeitsablenkung während des Trainings verbessert die Exposition gegenüber einer Strategie der positiven Aufmerksamkeitsablenkung die Gehübungstoleranz bei Patienten mit COPD;
ii) Für ein gegebenes Maß an Anstrengung werden die sensorische Wahrnehmung und die emotionale Wahrnehmung verbessert, indem man sich einer Strategie der positiven Aufmerksamkeitsablenkung aussetzt.
Zehn Probanden mit mittelschwerer bis schwerer COPD werden am Forschungszentrum des Instituts Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ) rekrutiert. Während eines Beurteilungsbesuchs messen wir die vollständige Lungenfunktion, die Körperzusammensetzung und die maximale Funktionskapazität während einer maximalen inkrementellen Testarbeit, die auf einem Laufband durchgeführt wird.
Während zwei aufeinanderfolgender experimenteller Besuche und nach der Spirometriekontrolle führen die Teilnehmer einen Gehtest durch, der auf einem Laufband mit einer Intensität durchgeführt wird, die 75 % der maximalen Anstrengung während des maximalen inkrementellen Tests entspricht. Der Test wird in Kombination mit einer Strategie aus entweder positiver Aufmerksamkeitsablenkung, neutraler Aufmerksamkeitsablenkung oder negativer Aufmerksamkeitsablenkung durchgeführt. Die Reihenfolge der Bedingung wird randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
- Post-BD FEV1 [30-80 % vorhergesagter Wert]
- Post-BD FEV1/FVC < 70 %
- Alter [50-80 Jahre]
- Voorips-Punktzahl < 9
Ausschlusskriterien:
- Exazerbation < 4 Wochen
- Asthma, Neoplasien, Herzinsuffizienz, Diabetes
- Neuromuskuläre Einschränkungen
- Major Depression oder andere psychiatrische Störungen
- BMI > 30 kg/m2
- PaO2 < 60 mmHg oder Sauerstofftherapie
- Teilnahme an einem strukturierten und regelmäßigen Bewegungsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COPD-Patienten
COPD-Patienten führen einen Belastungstest auf dem Laufband mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit bis zur Erschöpfung mit positiven/neutralen/negativen visuellen Ablenkungsbildern während des Belastungstests durch, der in einer randomisierten Reihenfolge zugewiesen wird
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Positive, negative und neutrale Aufmerksamkeitsablenkung wird unter Verwendung des IAPS-Protokolls (standardisierte Bilder) während der Belastungstests dargestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz ausüben
Zeitfenster: Bei jedem experimentellen Besuch (V2-V3-V4), vom Beginn bis zum Ende des Belastungstests (begrenzt durch die Symptome der Patienten). Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Zeitraum von 3 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie) nachbeobachtet.
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Die Belastungstoleranz (Sek.) wird definiert als die Zeit bis zur Erschöpfung nach einem standardisierten Lauftest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit, der 75 % der zuvor bestimmten maximalen Arbeitsbelastung entspricht.
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Bei jedem experimentellen Besuch (V2-V3-V4), vom Beginn bis zum Ende des Belastungstests (begrenzt durch die Symptome der Patienten). Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Zeitraum von 3 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie) nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Während Besuch 2-3-4, vom Beginn bis zum Ende des Ausdauerbelastungstests alle 90 Sekunden, bis zu 20 Minuten. Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Zeitraum von 3 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie) nachbeobachtet.
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Die Dyspnoe-Intensität wird während des Belastungstests mit einer 10-Punkte-Borg-Skala gemessen
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Während Besuch 2-3-4, vom Beginn bis zum Ende des Ausdauerbelastungstests alle 90 Sekunden, bis zu 20 Minuten. Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Zeitraum von 3 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie) nachbeobachtet.
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Dyspnoe affektive Wahrnehmung
Zeitfenster: Während Besuch 2-3-4, vom Beginn bis zum Ende des Ausdauerbelastungstests alle 90 Sekunden, bis zu 20 Minuten. Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Zeitraum von 3 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie) nachbeobachtet.
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Die affektive Dyspnoewahrnehmung wird mit Hilfe des multidimensionalen Dyspnoe-Profil-Fragebogens (MDP), abgestuft auf einer 10-Punkte-Skala, gemessen
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Während Besuch 2-3-4, vom Beginn bis zum Ende des Ausdauerbelastungstests alle 90 Sekunden, bis zu 20 Minuten. Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Zeitraum von 3 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie) nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Maltais, MD, Centre de recherche - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DVD-20948
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