- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902927
Modulatie van dyspnoe-perceptie tijdens inspanning bij COPD-patiënten met behulp van aandachtsafleiding (DVD)
Modulatie van dyspnoe-perceptie tijdens inspanning bij COPD-patiënten met behulp van aandachtsafleiding: een pilotstudie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een groot gezondheidsprobleem waarvan de prevalentie snel toeneemt. De geleidelijke afname van inspanningstolerantie is een van de gebruikelijke gevolgen van COPD die de functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van patiënten aantast.
Bij COPD-patiënten zijn kortademigheid en spiervermoeidheid de belangrijkste symptomen die inspanning beperken. Recente studies hebben aangetoond dat de meeste fysiologische mechanismen van psychologische factoren zoals emoties, motivatie, geheugen, persoonlijkheid, verwachtingen of eerdere ervaringen de perceptie van kortademigheid sterk kunnen beïnvloeden en moduleren. Er is gesuggereerd dat de aandachtsafleiding (visueel of auditief) tijdens inspanning kan worden geassocieerd met een afname van angst en kortademigheid en de inspanningstolerantie bij COPD zou kunnen verbeteren. We stellen daarom voor om de impact van aandachtsstrategieën van afleiding op de perceptie van kortademigheid en looptolerantie bij patiënten met COPD te bestuderen.
De onderzoekshypothesen zijn:
i) Vergeleken met blootstelling aan een strategie van negatieve aandachtsafleiding tijdens inspanning, zal blootstelling aan een strategie van positieve aandachtsafleiding de tolerantie voor loopoefeningen verbeteren bij patiënten met COPD;
ii) Voor een bepaald inspanningsniveau zullen zintuiglijke waarneming en emotionele waarneming worden verbeterd door blootstelling aan een strategie van positieve aandachtsafleiding.
Tien proefpersonen met matige tot ernstige COPD zullen worden aangeworven in het onderzoekscentrum van het Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ). Tijdens een beoordelingsbezoek meten we de volledige longfunctie, lichaamssamenstelling en maximale functionele capaciteit tijdens een maximale incrementele test die wordt uitgevoerd op een loopband.
Tijdens twee opeenvolgende experimentele bezoeken, en na spirometriecontrole, zullen de deelnemers een looptest uitvoeren op een loopband met een intensiteit die overeenkomt met 75% van de maximale inspanning tijdens de maximale incrementele test. De test wordt uitgevoerd in combinatie met een strategie van positieve aandachtsafleiding, neutrale aandachtsafleiding of negatieve aandachtsafleiding. De volgorde van de voorwaarde zal willekeurig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rookgeschiedenis > 10 pakjaren
- Post-BD FEV1 [30-80 % voorspelde waarde]
- Post-BD FEV1/FVC < 70 %
- Leeftijd [50-80 jaar]
- Voorips-score < 9
Uitsluitingscriteria:
- Exacerbatie < 4 weken
- Astma, neoplasie, hartfalen, diabetes
- Neuromusculaire beperkingen
- Ernstige depressie of andere psychiatrische stoornissen
- BMI > 30 kg/m2
- PaO2 < 60 mmHg of zuurstoftherapie
- Deelname aan een gestructureerd en regelmatig bewegingsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPD-patiënten
COPD-patiënten zullen een inspanningstest op de loopband met constante werksnelheid uitvoeren tot uitputting met positieve/neutrale/negatieve visuele afleidingsbeelden tijdens de inspanningstest toegewezen in een willekeurige volgorde
|
Positief, Negatief en Neutraal Aandachtsafleiding wordt gepresenteerd met behulp van het IAPS-protocol (gestandaardiseerde beelden) tijdens inspanningstesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens elk experimenteel bezoek (V2-V3-V4), van het begin tot het einde van de inspanningstest (beperkt door symptomen van de patiënten). Deelnemers worden gedurende een verwachte periode van 3 weken gevolgd (vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van het onderzoek)
|
De inspanningstolerantie (sec.) wordt gedefinieerd als de tijd tot uitputting na een gestandaardiseerde looptest op een loopband met constant werktempo die overeenkomt met 75% van de eerder bepaalde maximale werkbelasting.
|
Tijdens elk experimenteel bezoek (V2-V3-V4), van het begin tot het einde van de inspanningstest (beperkt door symptomen van de patiënten). Deelnemers worden gedurende een verwachte periode van 3 weken gevolgd (vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu perceptie
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 2-3-4, van begin tot einde van de duurinspanningstest met tussenpozen van 90 seconden, tot 20 minuten. Deelnemers worden gedurende een verwachte periode van 3 weken gevolgd (vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van het onderzoek)
|
Tijdens de inspanningstest wordt de dyspnoe-intensiteit gemeten met behulp van een 10-punts Borg-schaal
|
Tijdens bezoek 2-3-4, van begin tot einde van de duurinspanningstest met tussenpozen van 90 seconden, tot 20 minuten. Deelnemers worden gedurende een verwachte periode van 3 weken gevolgd (vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van het onderzoek)
|
|
Dyspnoe affectieve waarneming
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 2-3-4, van begin tot einde van de duurinspanningstest met tussenpozen van 90 seconden, tot 20 minuten. Deelnemers worden gedurende een verwachte periode van 3 weken gevolgd (vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van het onderzoek)
|
De affectieve perceptie van dyspnoe zal worden gemeten met behulp van de mutlidimensionale dyspnoeprofielvragenlijst (MDP), beoordeeld op een 10-puntsschaal
|
Tijdens bezoek 2-3-4, van begin tot einde van de duurinspanningstest met tussenpozen van 90 seconden, tot 20 minuten. Deelnemers worden gedurende een verwachte periode van 3 weken gevolgd (vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Maltais, MD, Centre de recherche - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVD-20948
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .