Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein og kontrastnefropati

27. marts 2013 opdateret af: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Effekten af ​​N-acetylcystein til at forhindre kontrastinduceret nefropati: en dobbeltblind dobbeltdummy randomiseret kontrolleret forsøg

Der er mange kontroverser om N-acetylcysteins rolle i forebyggelsen af ​​kontrastnefropati. Disse modstridende resultater kan skyldes forskellige kriterier for patienters udvælgelse, forskellige endepunkter, forskellig type og dosis af N-Acetyl Cystein administration og endelig andre profylaktiske tiltag end N-Acetyl Cystein. Efterforskerne forsøger at indskrive et dobbeltblindt dobbelt dummy-studie med god styrke til at sammenligne virkningen af ​​dette lægemiddel både i form af oral og intravenøs mod placebo til at forhindre kontrastnefropati hos patienter, som gennemgår koronar angiografi/angioplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrastnefropati er den tredje årsag til akut nyreskade hos indlagte patienter. Sygeligheden og dødeligheden af ​​denne lidelse er betydelig. Der er ingen behandling for denne tilstand, og alle foranstaltninger bør tages i betragtning for at forhindre denne komplikation. Blandt alle profylaktiske foranstaltninger er hydrering og dosis-myretypen af ​​kontrast de eneste faktorer, der har vist sig at være effektive til at forhindre kontrastnefropati. N-acetylcystein er et antioxidantmiddel, der kan være effektivt i forskellige aspekter af medicin, men dets brug i denne tilstand er kontroversielt. Mens nogle undersøgelser viste, at det er effektivt til forebyggelse af kontrast nefropati, viste andre ingen fordele. Forskellige undersøgelser brugte forskellig dosis og administrationsvej. Så flere kliniske forsøg med god kraft er nødvendige for at sammenligne forskellige orale kontra IV administration af lægemidlet i et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. I denne undersøgelse tildeler vi de berettigede patienter med kroniske nyresygdomme stadier 2 til 4 til tre grupper. Oral N-Acetyl Cystein gruppe, IV N-Acetyl Cystein gruppe, placebo gruppe. Alle grupper vil blive matchet efter stadier af kroniske nyresygdomme, diabetes, anæmi, hjertesvigt, alder og køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18
  • kronisk nyresygdom stadie 2-4
  • brug af nefrotoksiner i sidste uge, hvilket førte til angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyreskade
  • samtidig brug af andre nefrotoksiner
  • behov for gentagen billeddannelse med kontrast i fem dage efter den første operation
  • behov for operation i de næste fem dage efter kontrasteksponeringen
  • behov for at bruge nefrotoksiner i de næste fem dage efter kontrasteksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs N Acetyl Cystein
1200 mg IV N- Acetyl Cystein en halv time før kontrastindgivelse. Denne gruppe vil også tage oral placebo
Medicin: IV N-acetylcystein
Bolus IV administration af 1200 mg N-Acetyl Cystein en halv time før kontrastmiddel administration
Placebo komparator: Placebo
Patienter på både oral placebo og IV placebo ligesom patienter på orale og IV N-acetylcysteingrupper med hensyn til dosis og timing.
Medicin: Placebo gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage både oral placebo og IV placebo
Aktiv komparator: Oral N Acetyl Cystein
Patienter, der fik 600 mg oralt N-acetylcystein bid, startede dagen før kontrasteksponering og fortsætter indtil næste dag med kontrasteksponering. Disse patienter vil også tage IV placebo
Medicin: Oral N-acetylcystein
Oral N-Acetyl Cystein 600 mg to gange dagligt startede dagen før kontrastindgivelse og fortsætter dagen efter eksponering for kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af serumkreatinin med mere end 25 % af baseline
Tidsramme: 24 timer, 48 timer efter eksponering for kontrastmidler
24 timer, 48 timer efter eksponering for kontrastmidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af serumkreatinin med mere end 25 % af baseline
Tidsramme: Den 5. dag efter eksponering for kontrastmidler
Den 5. dag efter eksponering for kontrastmidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Khomeini Hospital

Samarbejdspartnere

Tehran Heart Center

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Ledende efterforsker: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THC-18043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner