Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af N-acetylcystein i myokardieinfarkt

30. november 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Evaluering af N-acetylcystein på biomarkører for blodpladeaktivering, hjertenekrose og koronar reperfusion hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Vi designet denne undersøgelse for at evaluere effekten af ​​N-acetylcystein på biomarkører for blodpladeaktivering, hjertenekrose og koronar reperfusion hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er en af ​​standardbehandlingerne for akut koronar syndrom. På trods af store fremskridt inden for PCI-proceduren forekom der ofte nedsat myokardieperfusion efter primær PCI og resulterede i en større infarktstørrelse og øget sygelighed og dødelighed. Reperfusionsskadeprocessen kan resultere i yderligere død af kardiomyocytter, og det foreslås, at oxidativt stress er en medvirkende faktor for at fremkalde reperfusionsskade. Under PCI opstår der traumer i det arterielle endotel, hvilket forårsager aktivering og aggregering af blodplader.

Det anslås, at ca. 25 % af patienterne, der gennemgår PCI, har signifikante post-procedurele kreatininkinase (CK)/kreatininkinase myokardiebånd (CK-MB) forhøjelser, og ca. 50 % af patienterne har signifikant post-procedurelle troponinforhøjelser. Den mest almindelige komplikation af PCI er en celleskade på kardiomyocytter, der kan diagnosticeres ved postprocedure-forhøjelse af hjertemarkører. N-acetylcystein har flere positive virkninger på blodplade- og vaskulær funktion og infarktstørrelse.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der evaluerer effekten af ​​N-acetylcystein på biomarkører for blodpladeaktivering og koronar reperfusion hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention. Dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg på 100 patienter i 2 grupper (intervention og kontrol) udføres. Patienter med bekræftet ST-elevation myokardieinfarkt inkluderet i denne undersøgelse. Patienter blev udelukket, hvis de havde: nødsituation for hjertebypass; kardiogent shock og redning perkutan koronar intervention. Patienter i interventionsgruppen fik 100 mg/kg Iv bolus N-acetylcystein og derefter 480 mg intrakoronar og 10 mg/kg/time i løbet af 12 timer efter perkutan koronar intervention, og patienter i kontrolgruppen modtog standardregimer. Det primære resultat var vurdering af blodpladeaktiveringsbiomarkører før og 24 timer efter perkutan koronar intervention, og sekundært resultat var effekten af ​​N-acetylcystein på CK-MB og højsensitiv Troponin T, 6 og 12 timer efter perkutan koronar intervention. Patienterne blev vurderet for koronar blodgennemstrømning. efter perkutan koronar intervention med brug af TIMI flow og myokardie blush grade.

Større uønskede hjertehændelser (MACE) vil blive evalueret som et sekundært endepunkt efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1711713138
        • Rekruttering
        • Teran Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
        • Underforsker:
          • Yaser Jenab, MD
        • Underforsker:
          • Mossafa Bahremand, MD
        • Underforsker:
          • Azadeh Eshraghi, Pharm D
        • Ledende efterforsker:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Underforsker:
          • Mojtaba Salarifard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myokardieinfarktpatienter, som var kandidat til primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Redde PCI
  • Nødsituation for hjertebypass
  • Kardiogent shock
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Alder under 18 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Trombocytopeni
  • Misdannelse eller aneurisme
  • Svær kronisk nyresygdom
  • Sever leversvigt
  • Større operation inden for 3 måneder
  • Utilfredsstillende at komme ind på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
kontrol Denne gruppe er uden N-acetylcystein: modtager kun standardbehandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
modtage N-acetylcystein udover standardbehandling Ampul 200 mg/ml
Medicin: N-acetylcystein
Aktiv komparator: N-acetylcystein modtager N-acetylcystein ud over standardbehandling
Andre navne:
  • EXI-NACE,NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for blodpladeaktivering (P selectin-CD40L-IL[Interleukin] 10-TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 24 timer
Skift fra baseline efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for kardial nekrose (CKMB, Troponin T)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 12 timer
forskel mellem undersøgelse og kontrolgruppe i 6 og 12 timer efter perkutan koronar intervention
Skift fra baseline efter 12 timer
score for koronar blodgennemstrømning (TIMI flow og MBG)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter perkutan koronar intervention
Ændring fra baseline efter perkutan koronar intervention
MACE (Major Adverse Cardiac Effect)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som behov for målrevaskularisering, myokardieinfarkt og død
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 524
  • IRCT201210118698N2 (Registry Identifier: IRCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner