PICO over snit efter karkirurgi

Som offentliggjort i undersøgelsens rationelle og designpapir (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), vi foretog en reanalyse af det materiale, som den oprindelige effektberegning var baseret på, og inkluderede kun valgfrie tilfælde, hvilket førte til et lidt anderledes antal sager. Ydermere blev det klart, at der var store forskelle i infektionsraterne ved EVAR (endovaskulær aorta reparation) og åbne vaskulære procedurer og derfor behovet for at opdele undersøgelsen i to arme, en EVAR-arm og en ÅBEN arm.

For at påvise en signifikant effekt af behandlingsinterventionen i EVAR-armen med en reduktion af sårinfektionsraten fra tidligere 4,4 % til 1 %, 80 % power, 5 % signifikansniveau og Inklusive en margen for tab til opfølgning, kræver EVAR-armen 497 lyskesnit. Forudsat en reduktion af infektionsraten på operationsstedet fra 30 % til 10 % i den ÅBNE arm af undersøgelsen, 80 % kraft og 5 % signifikansniveau, kræves der i alt 147 lyskesnit.

Vi gennemførte en uanmeldt interimanalyse til en konferencepræsentation, der blev udført af undersøgelsens hovedforskere Stefan Acosta og Julien Hasselmann. Personale med ansvar for de daglige aktiviteter i forsøget var ikke involveret eller aktivt informeret herom. Vi mener, at brug af et objektivt sårvurderingsværktøj (ASEPSIS-score) minimerer enhver potentiel bias forbundet med den midlertidige analyse.

Da karcenteret Malmø er begyndt at bruge lukkeanordninger til næsten alle EVAR-tilfælde og derved stort set ikke har skabt sår at vurdere, har vi startet en multicenter-udvidelse af EVAR-armen til Örebro Universitetshospital for at kunne inddrage de udestående tilfælde.

FINANSIERING

Forsøget er blevet finansieret af offentlige svenske midler, der stammer fra den sydligste region i Sverige (Region Skåne), Skånes Universitetshospital og Hulda Almroth-fonden siden 2015 og summer til i alt 2,81 millioner SEK (ca. 311.000 USD). Derudover modtog forskergruppen et ubegrænset og ubetinget forskningsbevilling på 15.550 USD og en donation på 100 PICO-forbindingssæt fra Smith og Nephew i 2013.

ALF-midler (Aftale om medicinsk uddannelse og forskning) er bevilget for tidsperioden 2019 - 2022, men er endnu ikke defineret monetært.