PICO Nad řezy po cévní chirurgii

Jak je zveřejněno v racionálním a designovém dokumentu studie (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), provedli jsme opětovnou analýzu materiálu, na kterém byl založen původní výpočet síly, a zahrnovali pouze volitelné případy, což vedlo k mírně odlišnému počtu potřebných případů. Dále se ukázalo, že existují velké rozdíly v míře infekce EVAR (endovaskulární aortální reparace) a otevřených cévních výkonů, a proto je potřeba rozdělit studii do dvou větví, větve EVAR a větve OTEVŘENÉ.

K prokázání významného účinku léčebné intervence v rameni EVAR se snížením míry infekce rány z dřívějších 4,4 % na 1 %, 80 % síla, 5 % hladina významnosti a Včetně rezervy na ztrátu do sledování vyžaduje rameno EVAR 497 tříselných řezů. Za předpokladu snížení četnosti infekce v místě chirurgického zákroku z 30 % na 10 % v OPEN větvi studie, 80% síla a 5% hladina významnosti, je zapotřebí celkem 147 tříselné incize.

Provedli jsme neohlášenou průběžnou analýzu pro prezentaci na konferenci, kterou provedli hlavní řešitelé studie Stefan Acosta a Julien Hasselmann. Zaměstnanci odpovědní za každodenní činnosti procesu nebyli zapojeni ani o tom aktivně informováni. Věříme, že použití objektivního nástroje hodnocení ran (skóre ASEPSIS) minimalizuje jakékoli potenciální zkreslení spojené s průběžnou analýzou.

Vzhledem k tomu, že vaskulární centrum Malmö začalo používat uzavírací zařízení pro téměř všechny případy EVAR, a nevytvářelo tak prakticky žádné rány k posouzení, zahájili jsme multicentrické rozšíření ramene EVAR do Fakultní nemocnice v Örebro, abychom mohli zahrnout i nevyřízené případy.

FINANCOVÁNÍ

Zkouška je od roku 2015 financována z veřejných švédských fondů pocházejících z nejjižnějšího regionu ve Švédsku (Region Skåne), Fakultní nemocnice Skåne a nadace Hulda Almroth a dává dohromady 2,81 milionu SEK (asi 311 000 USD). Kromě toho výzkumná skupina obdržela v roce 2013 neomezený bezpodmínečný výzkumný grant ve výši 15 550 USD a dar 100 obvazových sad PICO od Smith and Nephew.

Financování ALF (Dohoda o lékařském vzdělávání a výzkumu) bylo poskytnuto na období 2019 - 2022, ale dosud nebylo peněžně definováno.