PICO acima das incisões após cirurgia vascular

Conforme publicado no paper de racional e design do estudo (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), realizamos uma reanálise do material em que se baseou o cálculo de potência original e incluímos apenas casos eletivos, o que levou a um número ligeiramente diferente de casos necessários. Além disso, ficou claro que havia grandes diferenças nas taxas de infecção de EVAR (reparo endovascular da aorta) e procedimentos vasculares abertos e, portanto, a necessidade de dividir o estudo em dois braços, um braço EVAR e um braço OPEN.

Para provar um efeito significativo da intervenção de tratamento no braço EVAR com uma redução da taxa de infecção da ferida de 4,4% para 1%, poder de 80%, nível de significância de 5% e incluindo uma margem para perda de acompanhamento, o braço EVAR requer 497 incisões inguinais. Assumindo uma redução na taxa de infecção do sítio cirúrgico de 30% para 10% no braço OPEN do estudo, poder de 80% e nível de significância de 5%, um total de 147 incisões inguinais é necessário.

Conduzimos uma análise interina não anunciada para uma apresentação em conferência conduzida pelos principais investigadores do estudo, Stefan Acosta e Julien Hasselmann. Os funcionários encarregados das atividades diárias do estudo não foram envolvidos ou informados ativamente sobre isso. Acreditamos que o uso de uma ferramenta objetiva de avaliação de feridas (escore ASEPSIS) minimiza qualquer possível viés associado à análise intermediária.

Uma vez que o centro vascular Malmö começou a usar dispositivos de fechamento para quase todos os casos de EVAR e, assim, praticamente não criou feridas para avaliar, iniciamos uma extensão multicêntrica do braço EVAR para o Örebro University Hospital para poder incluir os casos pendentes.

FINANCIAMENTO

O estudo foi financiado por fundos públicos suecos provenientes da região mais ao sul da Suécia (Região Skåne), do Hospital Universitário Skåne e da fundação Hulda Almroth desde 2015 e soma um total de 2,81 milhões de coroas suecas (cerca de 311.000 USD). Além disso, o grupo de pesquisa recebeu uma bolsa de pesquisa incondicional irrestrita de 15.550 USD e uma doação de 100 kits de curativos PICO de Smith e Nephew em 2013.

O financiamento do ALF (Acordo sobre educação e pesquisa médica) foi concedido para o período de 2019 a 2022, mas ainda não foi definido monetariamente.