PICO por encima de las incisiones después de la cirugía vascular

Según lo publicado en el documento de diseño y racionalidad del estudio (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), llevamos a cabo un nuevo análisis del material en el que se basó el cálculo de poder original e incluimos casos electivos solamente, lo que condujo a un número ligeramente diferente de casos necesarios. Además, quedó claro que había grandes diferencias en las tasas de infección de EVAR (reparación aórtica endovascular) y procedimientos vasculares abiertos y, por lo tanto, la necesidad de dividir el estudio en dos brazos, un brazo EVAR y un brazo ABIERTO.

Para demostrar un efecto significativo de la intervención de tratamiento en el brazo EVAR con una reducción de la tasa de infección de la herida del 4,4 % anterior al 1 %, un poder del 80 %, un nivel de significancia del 5 % e Incluyendo un margen para las pérdidas durante el seguimiento, el brazo EVAR requiere 497 incisiones inguinales. Suponiendo una reducción de la tasa de infección del sitio quirúrgico del 30 % al 10 % en el brazo ABIERTO del estudio, una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %, se requieren un total de 147 incisiones inguinales.

Realizamos un análisis intermedio no anunciado para una presentación en una conferencia que fue realizada por los investigadores principales del estudio, Stefan Acosta y Julien Hasselmann. El personal a cargo de las actividades diarias del juicio no participó ni fue informado activamente de esto. Creemos que el uso de una herramienta de evaluación objetiva de heridas (puntaje ASEPSIS) minimiza cualquier sesgo potencial asociado con el análisis intermedio.

Dado que el centro vascular de Malmö ha comenzado a utilizar dispositivos de cierre para casi todos los casos de EVAR y, por lo tanto, prácticamente no crea heridas para evaluar, hemos comenzado una extensión multicéntrica del brazo de EVAR al Hospital Universitario de Örebro para poder incluir los casos pendientes.

FONDOS

El ensayo ha sido financiado por fondos públicos suecos provenientes de la región más al sur de Suecia (Region Skåne), el Hospital Universitario de Skåne y la fundación Hulda Almroth desde 2015 y suma un total de 2,81 millones de SEK (alrededor de 311 000 USD). Además, el grupo de investigación recibió una subvención de investigación incondicional y sin restricciones de 15 550 USD y una donación de 100 kits de apósitos PICO de Smith and Nephew en 2013.

Se ha otorgado financiamiento ALF (Acuerdo sobre educación e investigación médica) para el período 2019 - 2022 pero aún no se ha definido monetariamente.