PICO au-dessus des incisions après chirurgie vasculaire

Tel que publié dans le document de conception et de rationalisation de l'étude (DOI : 10.4236/ss.2015.612080), nous avons effectué une nouvelle analyse du matériel sur lequel le calcul de puissance d'origine était basé et n'avons inclus que les cas électifs, ce qui a conduit à un nombre légèrement différent de cas nécessaires. De plus, il est devenu évident qu'il existait de grandes différences dans les taux d'infection des procédures EVAR (réparation aortique endovasculaire) et ouvertes et donc la nécessité de diviser l'étude en deux bras, un bras EVAR et un bras OPEN.

Pour prouver un effet significatif de l'intervention de traitement dans le bras EVAR avec une réduction du taux d'infection des plaies de 4,4 % à 1 %, une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 % et incluant une marge de perte de vue, le bras EVAR nécessite 497 incisions inguinales. En supposant une réduction du taux d'infection du site opératoire de 30 % à 10 % dans le bras OPEN de l'étude, une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, un total de 147 incisions inguinales est nécessaire.

Nous avons effectué une analyse intermédiaire non annoncée pour une présentation lors d'une conférence qui a été menée par les chercheurs principaux de l'étude, Stefan Acosta et Julien Hasselmann. Le personnel chargé des activités quotidiennes de l'essai n'a pas été impliqué ou activement informé de cela. Nous pensons que l'utilisation d'un outil d'évaluation objective de la plaie (score ASEPSIS) minimise tout biais potentiel associé à l'analyse intermédiaire.

Depuis que le centre vasculaire de Malmö a commencé à utiliser des dispositifs de fermeture pour presque tous les cas EVAR et ne créant ainsi pratiquement aucune plaie à évaluer, nous avons lancé une extension multicentrique du bras EVAR à l'hôpital universitaire d'Örebro pour pouvoir inclure les cas en suspens.

FINANCEMENT

L'essai est financé depuis 2015 par des fonds publics suédois provenant de la région la plus au sud de la Suède (Region Skåne), de l'hôpital universitaire de Skåne et de la fondation Hulda Almroth et s'élève à un total de 2,81 millions de SEK (environ 311 000 USD). De plus, le groupe de recherche a reçu une subvention de recherche sans restriction et sans condition de 15 550 USD et un don de 100 kits de pansements PICO de Smith and Nephew en 2013.

Le financement de l'ALF (Accord sur l'enseignement et la recherche médicaux) a été accordé pour la période 2019 - 2022 mais n'a pas encore été défini financièrement.