PICO boven incisies na vaatchirurgie

Zoals gepubliceerd in de rational and design paper van de studie (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), we voerden een heranalyse uit van het materiaal waarop de oorspronkelijke powerberekening was gebaseerd en namen alleen electieve gevallen op, wat leidde tot een iets ander aantal benodigde gevallen. Verder werd duidelijk dat er grote verschillen waren in de infectiepercentages van EVAR (endovasculaire aortaherstel) en open vasculaire procedures en daarom de noodzaak om de studie op te splitsen in twee armen, een EVAR-arm en een OPEN-arm.

Om een ​​significant effect van de behandelingsinterventie in de EVAR-arm aan te tonen met een vermindering van het aantal wondinfecties van eerder 4,4% naar 1%, 80% power, 5% significantieniveau en inclusief een marge voor verlies tot follow-up, vereist de EVAR-arm 497 inguinale insnijdingen. Uitgaande van een afname van het aantal postoperatieve wondinfecties van 30% naar 10% in de OPEN-arm van het onderzoek, 80% power en 5% significantieniveau, zijn in totaal 147 inguinale incisies vereist.

We voerden een onaangekondigde tussentijdse analyse uit voor een conferentiepresentatie die werd uitgevoerd door de hoofdonderzoekers van het onderzoek, Stefan Acosta en Julien Hasselmann. Medewerkers die verantwoordelijk waren voor de dagelijkse activiteiten van de proef waren hier niet bij betrokken of actief over geïnformeerd. Wij zijn van mening dat het gebruik van een objectief wondbeoordelingsinstrument (ASEPSIS-score) mogelijke vertekening in verband met de tussentijdse analyse minimaliseert.

Aangezien het vasculaire centrum Malmö is begonnen met het gebruik van sluitingen voor bijna alle EVAR-gevallen en daardoor vrijwel geen wonden heeft gecreëerd om te beoordelen, zijn we begonnen met een multicenter uitbreiding van de EVAR-arm naar het academisch ziekenhuis van Örebro om de openstaande gevallen op te nemen.

FINANCIERING

De proef is sinds 2015 gefinancierd door openbare Zweedse fondsen afkomstig uit de meest zuidelijke regio van Zweden (Region Skåne), het Skåne Universitair Ziekenhuis en de Hulda Almroth Foundation en komt neer op een totaal van 2,81 miljoen SEK (ongeveer 311.000 USD). Daarnaast ontving de onderzoeksgroep in 2013 een onbeperkte onvoorwaardelijke onderzoeksbeurs van 15.550 USD en een donatie van 100 PICO-verbandsets van Smith en Nephew.

ALF (Agreement on medical education and research) financiering is toegekend voor de periode 2019 - 2022 maar is nog niet monetair bepaald.