PICO over snitt etter karkirurgi

Som publisert i studiens rasjonelle og designoppgave (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), vi gjennomførte en reanalyse av materialet som den opprinnelige effektberegningen var basert på og inkluderte kun valgfrie tilfeller som førte til et litt annet antall saker som var nødvendig. Videre ble det klart at det var store forskjeller i infeksjonsratene ved EVAR (endovaskulær aorta-reparasjon) og åpne vaskulære prosedyrer og derfor behovet for å dele studien i to armer, en EVAR-arm og en ÅPEN arm.

For å påvise en signifikant effekt av behandlingsintervensjonen i EVAR-armen med reduksjon av sårinfeksjonsrate fra tidligere 4,4 % til 1 %, 80 % kraft, 5 % signifikansnivå og Inkludert en margin for tap til oppfølging, krever EVAR-armen 497 lyskesnitt. Forutsatt en reduksjon av infeksjonsraten på operasjonsstedet fra 30 % til 10 % i den ÅPNE armen av studien, 80 % kraft og 5 % signifikansnivå, kreves totalt 147 inguinale snitt.

Vi gjennomførte en uanmeldt interimsanalyse for en konferansepresentasjon som ble utført av studiens hovedetterforskere Stefan Acosta og Julien Hasselmann. Ansatte med ansvar for den daglige virksomheten i rettssaken ble ikke involvert eller aktivt informert om dette. Vi tror at bruk av et objektivt sårvurderingsverktøy (ASEPSIS-score) minimerer enhver potensiell skjevhet knyttet til interimanalysen.

Siden vaskulærsenteret Malmö har begynt å bruke lukkeanordninger for nesten alle EVAR-tilfeller og dermed skaper praktisk talt ingen sår å vurdere, har vi startet en multisenterforlengelse av EVAR-armen til Örebro universitetssykehus for å kunne inkludere de utestående tilfellene.

FINANSIERING

Forsøket har blitt finansiert av offentlige svenske midler fra den sydligste regionen i Sverige (Region Skåne), Skånes universitetssykehus og Hulda Almroth-stiftelsen siden 2015 og utgjør totalt 2,81 millioner SEK (omtrent 311 000 USD). I tillegg mottok forskergruppen et ubegrenset og ubetinget forskningsstipend på 15 550 USD og en donasjon på 100 PICO-dressingssett fra Smith og Nephew i 2013.

ALF-midler (Avtale om medisinsk utdanning og forskning) er bevilget for tidsperioden 2019 - 2022, men er ennå ikke definert monetært.