PICO powyżej nacięć po operacji naczyniowej

Jak opublikowano w artykule dotyczącym racjonalnego i projektowego badania (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), przeprowadziliśmy ponowną analizę materiału, na którym opierało się pierwotne obliczenie mocy, i uwzględniliśmy tylko przypadki do wyboru, co doprowadziło do nieco innej liczby potrzebnych przypadków. Ponadto stało się jasne, że istnieją duże różnice we wskaźnikach infekcji EVAR (wewnątrznaczyniowa naprawa aorty) i otwartych zabiegów naczyniowych, a zatem potrzeba podzielenia badania na dwie grupy, grupę EVAR i grupę OPEN.

Aby udowodnić istotny efekt interwencji leczniczej w ramieniu EVAR ze zmniejszeniem częstości infekcji ran z poprzednich 4,4% do 1%, mocą 80%, poziomem istotności 5% i uwzględniając margines utraty do obserwacji, ramię EVAR wymaga 497 nacięć pachwinowych. Zakładając zmniejszenie częstości infekcji miejsca operowanego z 30% do 10% w grupie OPEN badania, 80% mocy i 5% poziomu istotności, wymaganych jest łącznie 147 nacięć pachwinowych.

Przeprowadziliśmy niezapowiedzianą analizę tymczasową na potrzeby prezentacji konferencyjnej, którą przeprowadzili główni badacze badania, Stefan Acosta i Julien Hasselmann. Personel odpowiedzialny za codzienne czynności związane z badaniem nie był w to zaangażowany ani aktywnie o tym informowany. Uważamy, że stosowanie obiektywnego narzędzia oceny rany (wynik ASEPSIS) minimalizuje wszelkie potencjalne błędy wynikające z analizy pośredniej.

Ponieważ ośrodek naczyniowy w Malmö zaczął stosować urządzenia zamykające w prawie wszystkich przypadkach EVAR i tym samym praktycznie nie tworzy ran do oceny, rozpoczęliśmy wieloośrodkowe rozszerzenie ramienia EVAR do Szpitala Uniwersyteckiego Örebro, aby móc uwzględnić zaległe przypadki.

FINANSOWANIE

Od 2015 roku badanie jest finansowane ze szwedzkich funduszy publicznych pochodzących z najbardziej wysuniętego na południe regionu Szwecji (Region Skåne), Szpitala Uniwersyteckiego Skåne i fundacji Hulda Almroth, a jego łączna kwota wynosi 2,81 mln SEK (około 311 000 USD). Ponadto grupa badawcza otrzymała nieograniczony i bezwarunkowy grant badawczy w wysokości 15 550 USD oraz darowiznę w postaci 100 zestawów opatrunkowych PICO od Smith and Nephew w 2013 roku.

Finansowanie ALF (Umowa w sprawie edukacji i badań medycznych) zostało przyznane na okres 2019 - 2022, ale nie zostało jeszcze określone pieniężnie.