PICO Verisuonikirurgian jälkeiset viillot

Kuten on julkaistu tutkimuksen rationaalisessa ja suunnitteluasiakirjassa (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), Teimme uudelleenanalyysin alkuperäisen teholaskennan pohjalta materiaalista ja sisälsimme vain valinnaisia ​​tapauksia, jotka johtivat hieman erilaiseen tarvittavien tapausten määrään. Lisäksi kävi selväksi, että EVAR:n (endovaskulaarinen aortan korjaus) ja avoimien verisuonitoimenpiteiden infektiotasoissa oli suuria eroja, ja siksi tutkimus oli jaettava kahteen haaraan, EVAR-haaraan ja OPEN-haaraan.

Todistaakseen hoidon interventiolla olevan merkittävän vaikutuksen EVAR-haarassa haavainfektioiden vähentämisellä aikaisemmasta 4,4 %:sta 1 %:iin, 80 %:n teholla, 5 %:n merkitsevyystasolla ja mukaan lukien seurannan menetysmarginaali, EVAR-haara vaatii 497 nivoksen viiltoa. Olettaen, että leikkauskohdan infektioiden määrä pienenee 30 %:sta 10 %:iin tutkimuksen OPEN-haarassa, 80 %:n teho ja 5 %:n merkitsevyystaso, tarvitaan yhteensä 147 nivoksen viiltoa.

Teimme ennalta ilmoittamattoman välianalyysin konferenssiesitelmälle, jonka suorittivat tutkimuksen päätutkijat Stefan Acosta ja Julien Hasselmann. Oikeudenkäynnin päivittäisestä toiminnasta vastaava henkilöstö ei ollut mukana eikä heille tiedotettu asiasta aktiivisesti. Uskomme, että objektiivisen haavanarviointityökalun (ASEPSIS-pistemäärä) käyttö minimoi mahdollisen välianalyysiin liittyvän harhan.

Koska Malmön verisuonikeskus on alkanut käyttää sulkulaitteita lähes kaikissa EVAR-tapauksissa ja siten käytännössä ei ole luotu arvioitavia haavoja, olemme aloittaneet EVAR-haaran monikeskuksen laajentamisen Örebron yliopistolliseen sairaalaan, jotta voimme ottaa huomioon jäljellä olevat tapaukset.

RAHOITUS

Kokeilu on rahoitettu Ruotsin eteläisimmältä alueelta (Region Skåne), Skånen yliopistollisesta sairaalasta ja Hulda Almrothin säätiöstä peräisin olevilla julkisilla ruotsalaisilla varoilla vuodesta 2015 lähtien, ja se on yhteensä 2,81 miljoonaa kruunua (noin 311 000 USD). Lisäksi tutkimusryhmä sai 15 550 USD:n rajoittamattoman ja ehdottoman tutkimusapurahaa sekä 100 PICO-sidospakkauksen lahjoituksen Smith and Nephewiltä vuonna 2013.

Lääketieteen koulutus- ja tutkimussopimus (ALF) -rahoitus on myönnetty ajanjaksolle 2019-2022, mutta sitä ei ole vielä rahallisesti määritelty.