PICO über Einschnitten nach Gefäßchirurgie

Wie im rational and design paper der Studie veröffentlicht (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), Wir führten eine erneute Analyse des Materials durch, auf dem die ursprüngliche Leistungsberechnung basierte, und schlossen nur Wahlfälle ein, was zu einer etwas anderen Anzahl von erforderlichen Fällen führte. Darüber hinaus wurde deutlich, dass es große Unterschiede in den Infektionsraten von EVAR (endovaskulärer Aortenreparatur) und offenen vaskulären Verfahren gab und daher die Notwendigkeit, die Studie in zwei Arme aufzuteilen, einen EVAR-Arm und einen OPEN-Arm.

Um einen signifikanten Effekt der Behandlungsintervention im EVAR-Arm mit einer Reduktion der Wundinfektionsrate von zuvor 4,4 % auf 1 %, 80 % Power, 5 % Signifikanzniveau und einschließlich einer Spanne für Verluste bis zur Nachbeobachtung nachzuweisen, erfordert der EVAR-Arm 497 Leistenschnitte. Geht man von einer Reduktion der postoperativen Wundinfektionsrate von 30 % auf 10 % im OPEN-Arm der Studie, 80 % Power und 5 % Signifikanzniveau aus, sind insgesamt 147 Leistenschnitte erforderlich.

Wir haben eine unangekündigte Zwischenanalyse für eine Konferenzpräsentation durchgeführt, die von den Studienleitern Stefan Acosta und Julien Hasselmann durchgeführt wurde. Mitarbeiter, die für die täglichen Aktivitäten der Studie verantwortlich waren, waren nicht beteiligt oder aktiv darüber informiert. Wir glauben, dass die Verwendung eines objektiven Wundbewertungsinstruments (ASEPSIS-Score) mögliche Verzerrungen im Zusammenhang mit der Zwischenanalyse minimiert.

Da das Gefäßzentrum Malmö damit begonnen hat, Verschlussvorrichtungen für fast alle EVAR-Fälle zu verwenden und dadurch praktisch keine zu beurteilenden Wunden zu erzeugen, haben wir eine multizentrische Erweiterung des EVAR-Arms zum Universitätskrankenhaus Örebro begonnen, um die ausstehenden Fälle aufnehmen zu können.

FINANZIERUNG

Die Studie wird seit 2015 aus öffentlichen schwedischen Mitteln finanziert, die aus der südlichsten Region Schwedens (Region Skåne), dem Skåne University Hospital und der Hulda-Almroth-Stiftung stammen, und beläuft sich auf insgesamt 2,81 Millionen SEK (ca. 311.000 USD). Darüber hinaus erhielt die Forschungsgruppe im Jahr 2013 von Smith and Nephew ein nicht zweckgebundenes Forschungsstipendium in Höhe von 15.550 USD und eine Spende von 100 PICO-Verbandsets.

Die ALF-Förderung (Vereinbarung über medizinische Ausbildung und Forschung) ist für den Zeitraum 2019 - 2022 bewilligt, jedoch noch nicht monetär festgelegt.