PICO Sopra Incisioni Dopo Chirurgia Vascolare

Come pubblicato nel documento razionale e progettuale dello studio (DOI: 10.4236/ss.2015.612080), abbiamo condotto una nuova analisi del materiale su cui si basava il calcolo della potenza originale e abbiamo incluso solo casi elettivi che hanno portato a un numero leggermente diverso di casi necessari. Inoltre, è diventato chiaro che c'erano grandi differenze nei tassi di infezione di EVAR (riparazione aortica endovascolare) e procedure vascolari aperte e quindi la necessità di dividere lo studio in due bracci, un braccio EVAR e un braccio OPEN.

Per dimostrare un effetto significativo dell'intervento di trattamento nel braccio EVAR con una riduzione del tasso di infezione della ferita dal precedente 4,4% all'1%, potenza dell'80%, livello di significatività del 5% e compreso un margine per la perdita al follow-up, il braccio EVAR richiede 497 incisioni inguinali. Ipotizzando una riduzione del tasso di infezione del sito chirurgico dal 30% al 10% nel braccio APERTO dello studio, potenza dell'80% e livello di significatività del 5%, è necessario un totale di 147 incisioni inguinali.

Abbiamo condotto un'analisi intermedia senza preavviso per una presentazione della conferenza che è stata condotta dai principali investigatori dello studio Stefan Acosta e Julien Hasselmann. Il personale addetto alle attività quotidiane del processo non è stato coinvolto o attivamente informato di ciò. Riteniamo che l'utilizzo di uno strumento di valutazione oggettiva della ferita (punteggio ASEPSIS) riduca al minimo qualsiasi potenziale pregiudizio associato all'analisi ad interim.

Poiché il centro vascolare di Malmö ha iniziato a utilizzare i dispositivi di chiusura per quasi tutti i casi di EVAR, creando praticamente nessuna ferita da valutare, abbiamo avviato un'estensione multicentrica del braccio EVAR all'ospedale universitario di Örebro per poter includere i casi in sospeso.

FINANZIAMENTO

La sperimentazione è stata finanziata con fondi pubblici svedesi provenienti dalla regione più meridionale della Svezia (Regione Skåne), dallo Skåne University Hospital e dalla fondazione Hulda Almroth dal 2015 e ammonta a un totale di 2,81 milioni di corone svedesi (circa 311.000 USD). Inoltre, nel 2013 il gruppo di ricerca ha ricevuto una borsa di ricerca incondizionata illimitata di 15.550 USD e una donazione di 100 kit di medicazione PICO da Smith and Nephew.

Il finanziamento ALF (Accordo per l'educazione e la ricerca medica) è stato concesso per il periodo 2019 - 2022 ma non è stato ancora definito monetariamente.