- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05472558
Klinisk undersøgelse af navlestrengsblod-afledte CAR-NK-celler rettet mod CD19 i behandlingen af refraktær/tilbagefaldende B-celle NHL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Qian
- Telefonnummer: +8613605801032
- E-mail: qianwb@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wenbin Qian
- Telefonnummer: +8613605801032
- E-mail: qianwb@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular; Alder 18-75 år, ingen kønsgrænse;
Histologisk diagnosticeret som diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), transformerende follikulært lymfom (TFL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), mantelcellelymfom (MCL) og andre inerte B-celler NHL konverteringstype:
Refraktær eller recidiverende DLBCL refererer til manglende opnåelse af fuldstændig remission efter 2-linjers behandling; sygdomsprogression under enhver behandling eller sygdomsstabil tid svarende til eller mindre end 6 måneder; eller sygdomsprogression eller tilbagefald inden for 12 måneder efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Refraktær eller recidiverende MCL skal være resistent over for eller utålelig over for BTK-hæmmere; Refraktær eller recidiverende indolent B-celle NHL er svigt eller gentagelse af tredjelinjebehandling; Tidligere behandling skal omfatte CD20 monoklonalt antistofbehandling (medmindre patienten er CD20 negativ) og antracykliner; Der findes mindst én målbar læsion med den længste diameter ≥ 1,5 cm; Den forventede overlevelsesperiode er ≥12 uger; Punktursektionen af tumorvævet var positiv for CD19-ekspression; ECOG score 0-2 point;
Tilstrækkelig organfunktionsreserve:
Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 2,5× UNL (øvre grænse for normalværdi); Kreatinin-clearance-hastighed (Cockcroft-Gault-metoden) ≥60 ml/min; Serum total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤1,5× UNL; Glomerulær filtrationshastighed>50Ml/min. Hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥50%; Under naturligt indendørs luftmiljø, grundlæggende iltmætning >92 % Tillad en tidligere stamcelletransplantation De godkendte anti-B-celle lymfombehandlinger, såsom systemisk kemoterapi, systemisk strålebehandling og immunterapi, er blevet afsluttet i mindst 3 uger før undersøgelsen medicin; Tillad patienter, der tidligere har modtaget CAR-T-cellebehandling og har svigtet eller fået tilbagefald efter 3 måneders evaluering; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget. To tests for den nye coronavirus var negative.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har en historie med allergi over for nogen af ingredienserne i celleprodukter; Anamnese med andre tumorer. Tidligere præsenteret med II-IV grad (Glucksberg-kriterier) akut GvHD eller omfattende kronisk GvHD; eller modtager anti-GvHD-behandling; Har modtaget genterapi inden for de seneste 3 måneder; Aktive infektioner, der kræver behandling (bortset fra simple urinvejsinfektioner og bakteriel pharyngitis), men forebyggende antibiotika, antivirale og antifungale infektionsbehandlinger er tilladt; Hepatitis B (HBsAg positiv, men HBV-DNA
Svækkede forsøgspersoner;
De, der har modtaget antitumorbehandling i det tidlige stadie, men den toksiske reaktion er ikke kommet sig (CTCAE 5.0-toksiske reaktionen er ikke kommet sig til ≤1, bortset fra træthed, anoreksi og hårtab); Personer med en historie med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet; Forbedret CT eller MR af hovedet viste tegn på lymfom i centralnervesystemet; Har modtaget andre lægemidler, der er målrettet mod CD19; Kvinder, der ammer og uvillige til at stoppe med at amme; Enhver anden situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre resultaterne af testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CB CAR-NK019
Alle forsøgspersoner blev administreret intravenøst med CAR-NK019
|
lentiviral vektor-transduceret navlestrengsblod-afledte NK-celler til at udtrykke anti-CD19 CAR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosis af navlestrengsblod-afledt Anti-CD19 CAR-NK celleterapi for B-celle non-Hodgkin lymfom
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at bestemme antitumoreffektiviteten af CB CAR-NK019
|
Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at bestemme antitumoreffektiviteten af CB CAR-NK019
|
Op til 2 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at bestemme antitumoreffektiviteten af CB CAR-NK019
|
Op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at bestemme antitumoreffektiviteten af CB CAR-NK019
|
Op til 2 år
|
Delvis svarprocent (PR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at bestemme antitumoreffektiviteten af CB CAR-NK019
|
Op til 2 år
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at bestemme antitumoreffektiviteten af CB CAR-NK019
|
Op til 2 år
|
Immunogenicitet efter infusion af CB CAR-NK019
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere immunogeniciteten af CB CAR-NK019
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenbin Qian, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B-celle non-hodgkin lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Affimed GmbHAfsluttetRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Polen
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
ADC Therapeutics S.A.RekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tjekkiet
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAfsluttetRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.Tilmelding efter invitationLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Hæmatologisk malignitet | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med anti-CD19 CAR-NK
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.UkendtRefraktær B-celle lymfom
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtRefraktær B-celle lymfom
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUkendtFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukæmiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmiKina
-
Changhai HospitalNanjing Enricnk Biotech Co., LtdRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
YANRU WANGRui Therapeutics Co., LtdRekruttering
-
Changzhou No.2 People's HospitalRui Therapeutics Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Beijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringVoksne tilbagefaldende/refraktære B-celle hæmatologiske maligniteterKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAnti-CD19 CAR-konstruerede NK-celler til behandling af recidiverende/refraktære B-celle maligniteterKronisk lymfatisk leukæmi | Non Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiKina