Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylkolinesterasehæmmer i Anorexia Nervosa: Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg (ANACh)

12. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Acetylkolinesterasehæmmerbehandling ved anorexia nervosa: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den daglige indtagelse af donepezil kan behandle voksne patienter, der lider af anorexia nervosa. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: tillader dagligt donepezil-indtag vægtøgning og reduktion af madrestriktioner? Behandlingen er en kapsel bestående af et lægemiddel, der begrænser nedbrydningen af ​​en neurotransmitter kaldet acetylcholin. Denne behandling har længe været brugt til at behandle visse kognitive lidelser. Forskere vil sammenligne to lægemiddeldoseringer og en look-alike kapsel, der ikke indeholder noget lægemiddel, for at se, om dosen har en indvirkning på effekten. Deltagerne vil tage en kapsel om dagen i tre måneder vil have regelmæssige hospitalsbesøg til kognitive og metaboliske tests.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Tilstedeværelse af de 3 DSM-V kriterier for Anorexia Nervosa
  • Restriktiv undertype af Anorexia Nervosa ifølge DSM-5
  • Body Mass Index mellem 15 og 18,5 kg/m²
  • I alderen 18 til 65 år
  • Hvilepuls > eller = 40 slag/min
  • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode
  • Tilslutning eller ret til en sygesikring
  • Forudgående gratis, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et eller flere somatiske kriterier for indlæggelse i henhold til franske HAS 2010 retningslinjer
  • Tidligere diagnose af anorexia nervosa med binge-eating/purging type
  • Tidligere diagnose af bulimia nervosa
  • Tidligere diagnose af binge-eating disorder
  • Associeret diagnose af skizofreni og/eller vedvarende vrangforestillinger og/eller bipolar lidelse
  • Anamnese med astma eller obstruktiv bronkopulmonal sygdom
  • Anamnese med mavesår eller samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Historie om epileptiske lidelser
  • Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min i henhold til MDRD-formlen)
  • Leverinsufficiens eller transaminaseniveauer større end 5 gange den normale øvre grænse
  • Konduktansforstyrrelse karakteriseret ved elektrokardiogram
  • QTc ifølge Bazetts formel større end 480 ms på elektrokardiogram
  • Aktuel eller nylig (inden for tre uger før inklusion) psykotrop behandling (inklusive antidepressiva, for at undgå interaktion/potentiering i denne population)
  • Behandling, der involverer følgende cytochromer: P450, P3A4, P2D6
  • Kendt overfølsomhed over for donepezilhydrochlorid, piperidinderivater eller andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Person under retsbeskyttelsesforanstaltninger
  • Person under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg dagligt i 90 dage
2,5 mg dagligt oralt indtag i 90 dage
Andre navne:
  • Donepezil chlorhydrat
Eksperimentel: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg dagligt i 90 dage
5 mg dagligt oralt indtag i 90 dage
Andre navne:
  • Donepezil chlorhydrat
Placebo komparator: placebo
placebo dagligt i 90 dage
dagligt oralt indtag i 90 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Body Mass Index hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
Forskel på kropsmasseindeks mellem inklusion (D0) og afslutningen af ​​behandlingen (D90)
Før (D0) og efter 90 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på spiseforstyrrelsessymptomatologi hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel mellem spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q) score
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling

The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomer. Skalaen består af fire underskalaer: Tilbageholdenhed, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern, sammen med en global score.

Skalaområde: Hver underskala-score og den globale score går fra 0 til 6. Score-fortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelsessymptomer. En højere score afspejler et dårligere resultat med hensyn til sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser.

Før (D0) og efter 90 dages behandling
Effekter på vaneindlæring hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel på fase 3 af slip-of-action neurokognitiv test
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling

Slips-of-Action Neurocognitive Test er et mål designet til at vurdere kognitiv kontrol med fokus på evnen til at hæmme reaktioner, der ikke længere er kontekstuelt passende. I fase 3 af denne test skal deltagerne tilbageholde tidligere lærte svar, efterhånden som reglerne ændres, og evaluere deres hæmmende kontrolkapacitet.

Skalaområde: Scoringer i fase 3 går fra 0 til 20, hvilket repræsenterer antallet af fejl (eller "glidninger") lavet under testen.

Scorefortolkning: Højere score afspejler et større antal hæmmende fejl, hvilket indikerer reduceret kognitiv kontrol. En højere score repræsenterer således et dårligere resultat med hensyn til hæmmende kontrolpræstation.

Før (D0) og efter 90 dages behandling
Effekt på balance mellem målrettet adfærd og vaner hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel på total score i Self-Report Habit Index
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling

Self-Report Habit Index (SRHI) er et værktøj, der bruges til at måle styrken af ​​vanemæssig adfærd. Den vurderer vaner på tværs af forskellige domæner og giver en samlet score, der afspejler, i hvilket omfang en adfærd er blevet automatisk.

Skalaområde: Den samlede score går fra 0 til 42, med højere score, der indikerer stærkere vanemæssig adfærd.

Scorefortolkning: En højere score antyder en mere forankret vane, hvilket afspejler en stærkere vanemæssig reaktion. Højere score indikerer således et dårligere resultat, hvis målet er at reducere den vanemæssige adfærd.

Før (D0) og efter 90 dages behandling
Effekt på kognitiv fleksibilitet hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling

Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vurderer kognitiv fleksibilitet og eksekutiv funktion ved at måle en persons evne til at tilpasse sig ændrede regler og skifte kognitive strategier.

Skalaområde: Scoringer rapporteres typisk som antallet af perseverative fejl, der spænder fra 0 til et maksimum afhængigt af antallet af forsøg (typisk 128).

Scorefortolkning: Højere score indikerer flere fejl og afspejler dårligere kognitiv fleksibilitet. Derfor repræsenterer en højere score et dårligere resultat med hensyn til eksekutiv funktion.

Før (D0) og efter 90 dages behandling
Effekt på kognitiv fleksibilitet hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel i Trail Making Test B-A, Brixton Test
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling

Trail Making Test (TMT) bruges til at vurdere kognitiv behandlingshastighed, fleksibilitet og evner til at skifte opgave. TMT B-A repræsenterer forskellen i tid det tager at fuldføre del B (som involverer både tal og bogstaver) sammenlignet med del A (kun tal).

Skalaområde: B-A-scoren udtrykkes i sekunder, typisk fra 0 til flere hundrede sekunder afhængigt af individets præstation.

Scorefortolkning: Højere score indikerer langsommere bearbejdning og større besvær med opgaveskift, hvilket repræsenterer et dårligere resultat for kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed.

Før (D0) og efter 90 dages behandling
Effekt på kompulsiv og obsessiv hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et klinikadministreret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer ved at måle både tvangstanker og tvangshandlinger.

Skalaområde: Den samlede score spænder fra 0 til 40, med underskalaer for tvangstanker og tvangshandlinger, der hver går fra 0 til 20.

Scorefortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer. En højere totalscore afspejler således et dårligere resultat med hensyn til sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv symptom.

Før (D0) og efter 90 dages behandling
Effekt på hovedspiseforstyrrelsesdimensioner hos voksne, der lider af anorexia nervosa: forskel i underdimensioner på EDE-Q og spiseforstyrrelsesoversigt 3
Tidsramme: Før (D0) efter 90 dages behandling og 90 dage efter behandlingens ophør

Underdimensioner for spiseforstyrrelser-3 (EDI-3) EDI-3 måler psykologiske træk forbundet med spiseforstyrrelser gennem 12 underskalaer, herunder Drive for Thinness, Bulimi, kropsutilfredshed, lavt selvværd, personlig fremmedgørelse, interpersonel usikkerhed, interpersonel fremmedgørelse, Interoceptive mangler, følelsesmæssig dysregulering, perfektionisme, askese og modenhedsfrygt.

Skalaområde: Hver underskala har et scoreområde på 0 til 16, selvom den maksimale score kan variere lidt afhængigt af de specifikke elementer inden for hver underskala.

Scorefortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad af det særlige træk eller symptom forbundet med spiseforstyrrelser. Derfor afspejler højere score på tværs af underskalaer et dårligere resultat med hensyn til spiseforstyrrelsespsykopatologi.

Før (D0) efter 90 dages behandling og 90 dage efter behandlingens ophør
Effekt på depressive og angstsymptomer hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere niveauer af angst og depression hos patienter, især i hospitalsmiljøer. Skalaen består af to underskalaer: Angst (HADS-A) og Depression (HADS-D).

Skalaområde: Hver underskala (HADS-A og HADS-D) har et scoreområde fra 0 til 21, med den samlede score fra 0 til 42.

Scorefortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst eller depression. Således repræsenterer højere score på hver underskala, eller den samlede score, dårligere resultater i form af angst og depressions sværhedsgrad.

Før (D0) og efter 90 dages behandling
Mål toksiciteten og tolerancen af ​​donepezil hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa
Tidsramme: D3, D5, D30, D90
Forskel i hyppigheden af ​​negative virkninger
D3, D5, D30, D90
Biologiske faktorer forbundet med respons på behandling
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
Tarmmikrobiomdiversitet (Simpson, Shannon og Chao1) og ernæringsmæssige plasmatiske biomarkører
Før (D0) og efter 90 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anorexia Nervosa-begrænsende type

Kliniske forsøg med Donepezil 2,5 mg

Abonner