- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687993
Acetylkolinesterasehæmmer i Anorexia Nervosa: Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg (ANACh)
Acetylkolinesterasehæmmerbehandling ved anorexia nervosa: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philibert Duriez, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Tilstedeværelse af de 3 DSM-V kriterier for Anorexia Nervosa
- Restriktiv undertype af Anorexia Nervosa ifølge DSM-5
- Body Mass Index mellem 15 og 18,5 kg/m²
- I alderen 18 til 65 år
- Hvilepuls > eller = 40 slag/min
- Brug af en yderst effektiv præventionsmetode
- Tilslutning eller ret til en sygesikring
- Forudgående gratis, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et eller flere somatiske kriterier for indlæggelse i henhold til franske HAS 2010 retningslinjer
- Tidligere diagnose af anorexia nervosa med binge-eating/purging type
- Tidligere diagnose af bulimia nervosa
- Tidligere diagnose af binge-eating disorder
- Associeret diagnose af skizofreni og/eller vedvarende vrangforestillinger og/eller bipolar lidelse
- Anamnese med astma eller obstruktiv bronkopulmonal sygdom
- Anamnese med mavesår eller samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Historie om epileptiske lidelser
- Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min i henhold til MDRD-formlen)
- Leverinsufficiens eller transaminaseniveauer større end 5 gange den normale øvre grænse
- Konduktansforstyrrelse karakteriseret ved elektrokardiogram
- QTc ifølge Bazetts formel større end 480 ms på elektrokardiogram
- Aktuel eller nylig (inden for tre uger før inklusion) psykotrop behandling (inklusive antidepressiva, for at undgå interaktion/potentiering i denne population)
- Behandling, der involverer følgende cytochromer: P450, P3A4, P2D6
- Kendt overfølsomhed over for donepezilhydrochlorid, piperidinderivater eller andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
- Gravide eller ammende kvinde
- Person under retsbeskyttelsesforanstaltninger
- Person under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg dagligt i 90 dage
|
2,5 mg dagligt oralt indtag i 90 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg dagligt i 90 dage
|
5 mg dagligt oralt indtag i 90 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo dagligt i 90 dage
|
dagligt oralt indtag i 90 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på Body Mass Index hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Forskel på kropsmasseindeks mellem inklusion (D0) og afslutningen af behandlingen (D90)
|
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på spiseforstyrrelsessymptomatologi hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel mellem spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q) score
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer. Skalaen består af fire underskalaer: Tilbageholdenhed, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern, sammen med en global score. Skalaområde: Hver underskala-score og den globale score går fra 0 til 6. Score-fortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelsessymptomer. En højere score afspejler et dårligere resultat med hensyn til sværhedsgraden af spiseforstyrrelser. |
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
|
Effekter på vaneindlæring hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel på fase 3 af slip-of-action neurokognitiv test
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Slips-of-Action Neurocognitive Test er et mål designet til at vurdere kognitiv kontrol med fokus på evnen til at hæmme reaktioner, der ikke længere er kontekstuelt passende. I fase 3 af denne test skal deltagerne tilbageholde tidligere lærte svar, efterhånden som reglerne ændres, og evaluere deres hæmmende kontrolkapacitet. Skalaområde: Scoringer i fase 3 går fra 0 til 20, hvilket repræsenterer antallet af fejl (eller "glidninger") lavet under testen. Scorefortolkning: Højere score afspejler et større antal hæmmende fejl, hvilket indikerer reduceret kognitiv kontrol. En højere score repræsenterer således et dårligere resultat med hensyn til hæmmende kontrolpræstation. |
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
|
Effekt på balance mellem målrettet adfærd og vaner hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel på total score i Self-Report Habit Index
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Self-Report Habit Index (SRHI) er et værktøj, der bruges til at måle styrken af vanemæssig adfærd. Den vurderer vaner på tværs af forskellige domæner og giver en samlet score, der afspejler, i hvilket omfang en adfærd er blevet automatisk. Skalaområde: Den samlede score går fra 0 til 42, med højere score, der indikerer stærkere vanemæssig adfærd. Scorefortolkning: En højere score antyder en mere forankret vane, hvilket afspejler en stærkere vanemæssig reaktion. Højere score indikerer således et dårligere resultat, hvis målet er at reducere den vanemæssige adfærd. |
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
|
Effekt på kognitiv fleksibilitet hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vurderer kognitiv fleksibilitet og eksekutiv funktion ved at måle en persons evne til at tilpasse sig ændrede regler og skifte kognitive strategier. Skalaområde: Scoringer rapporteres typisk som antallet af perseverative fejl, der spænder fra 0 til et maksimum afhængigt af antallet af forsøg (typisk 128). Scorefortolkning: Højere score indikerer flere fejl og afspejler dårligere kognitiv fleksibilitet. Derfor repræsenterer en højere score et dårligere resultat med hensyn til eksekutiv funktion. |
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
|
Effekt på kognitiv fleksibilitet hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel i Trail Making Test B-A, Brixton Test
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Trail Making Test (TMT) bruges til at vurdere kognitiv behandlingshastighed, fleksibilitet og evner til at skifte opgave. TMT B-A repræsenterer forskellen i tid det tager at fuldføre del B (som involverer både tal og bogstaver) sammenlignet med del A (kun tal). Skalaområde: B-A-scoren udtrykkes i sekunder, typisk fra 0 til flere hundrede sekunder afhængigt af individets præstation. Scorefortolkning: Højere score indikerer langsommere bearbejdning og større besvær med opgaveskift, hvilket repræsenterer et dårligere resultat for kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed. |
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
|
Effekt på kompulsiv og obsessiv hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et klinikadministreret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af obsessiv-kompulsive symptomer ved at måle både tvangstanker og tvangshandlinger. Skalaområde: Den samlede score spænder fra 0 til 40, med underskalaer for tvangstanker og tvangshandlinger, der hver går fra 0 til 20. Scorefortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer. En højere totalscore afspejler således et dårligere resultat med hensyn til sværhedsgraden af obsessiv-kompulsiv symptom. |
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
|
Effekt på hovedspiseforstyrrelsesdimensioner hos voksne, der lider af anorexia nervosa: forskel i underdimensioner på EDE-Q og spiseforstyrrelsesoversigt 3
Tidsramme: Før (D0) efter 90 dages behandling og 90 dage efter behandlingens ophør
|
Underdimensioner for spiseforstyrrelser-3 (EDI-3) EDI-3 måler psykologiske træk forbundet med spiseforstyrrelser gennem 12 underskalaer, herunder Drive for Thinness, Bulimi, kropsutilfredshed, lavt selvværd, personlig fremmedgørelse, interpersonel usikkerhed, interpersonel fremmedgørelse, Interoceptive mangler, følelsesmæssig dysregulering, perfektionisme, askese og modenhedsfrygt. Skalaområde: Hver underskala har et scoreområde på 0 til 16, selvom den maksimale score kan variere lidt afhængigt af de specifikke elementer inden for hver underskala. Scorefortolkning: Højere score indikerer større sværhedsgrad af det særlige træk eller symptom forbundet med spiseforstyrrelser. Derfor afspejler højere score på tværs af underskalaer et dårligere resultat med hensyn til spiseforstyrrelsespsykopatologi. |
Før (D0) efter 90 dages behandling og 90 dage efter behandlingens ophør
|
|
Effekt på depressive og angstsymptomer hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa: forskel på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere niveauer af angst og depression hos patienter, især i hospitalsmiljøer. Skalaen består af to underskalaer: Angst (HADS-A) og Depression (HADS-D). Skalaområde: Hver underskala (HADS-A og HADS-D) har et scoreområde fra 0 til 21, med den samlede score fra 0 til 42. Scorefortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst eller depression. Således repræsenterer højere score på hver underskala, eller den samlede score, dårligere resultater i form af angst og depressions sværhedsgrad. |
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
|
Mål toksiciteten og tolerancen af donepezil hos voksne kvinder, der lider af anorexia nervosa
Tidsramme: D3, D5, D30, D90
|
Forskel i hyppigheden af negative virkninger
|
D3, D5, D30, D90
|
|
Biologiske faktorer forbundet med respons på behandling
Tidsramme: Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Tarmmikrobiomdiversitet (Simpson, Shannon og Chao1) og ernæringsmæssige plasmatiske biomarkører
|
Før (D0) og efter 90 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anorexia Nervosa-begrænsende type
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Donepezil 2,5 mg
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Abiomed Inc.AfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet