- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01936129
Undersøgelse af den neurobeskyttende effekt af Cop-1 (Copaxone) ved akut primær vinkellukning
Undersøgelse af den neurobeskyttende effekt af Cop-1 i akut primær vinkellukning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål At vurdere den neurobeskyttende effekt af Cop-1 (Copaxone) til at reducere funktionel og strukturel skade efter akut primær vinkellukning (APAC)
Resultatmål:
De primære udfaldsmål vil være den punktvise lineære regression i synsfelterne.
Det sekundære resultatmål vil være evalueringen af strukturelle ændringer, nemlig ændringer i RNFL-tykkelse og optisk skive målt ved henholdsvis stratus OCT og HRT.
Studiepopulation
Studiepopulationen (n=196; 1:1 randomisering) vil være patienter med APAC, der går på Singapore National Eye Center, som opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studere design:
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg, hvor patienter med APAC vil blive randomiseret til at modtage enten Cop-1 (Copaxone) eller placebo ud over standard medicinsk behandling.
En foreløbig analyse vil blive udført efter 40 patienter har gennemført forsøget. Rutineundersøgelse vil blive foretaget ved alle besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Telefonnummer: 6563224500
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• patienter med APAC, som møder op til centret senest 7 dage efter påbegyndelsen af anfaldet.
- tilstedeværelsen af mindst to af følgende symptomer: øjen- eller periokulær smerte, kvalme eller opkastning eller begge dele, og en forudgående historie med sløret syn med glorier;
- et fremvisende intraokulært tryk på mindst 28 mm Hg på Goldmann applanations tonometri;
- tilstedeværelsen af mindst tre af følgende tegn: konjunktival injektion, hornhindeepitelødem, middilateret ikke-reaktiv pupil og lavvandet forkammer;
- tilstedeværelsen af en okkluderbar vinkel i det berørte øje på gonioskopi;
- Alder mere end 21 år.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• tegn på et tidligere angreb med akut vinkellukning (tilstedeværelsen af hvirvler i iris, fokal irisatrofi eller glaucomflecken med en historie med akut rødt øje og nedsat syn). Dette omfatter ikke senil iris og sphincter atrofi);
- Eksisterende kronisk vinkellukkende glaukom i øjet med APAC
- sekundære årsager til vinkellukning som subluxed linse, uveitis, traumer og neovaskulært glaukom;
- grå stær, der anses for at være signifikant nok til at kræve operation i løbet af forsøget, eller som gør felttestning eller billeddannelse af optisk disk ikke teknisk mulig - synsstyrke mindre end 6/36 på grund af enhver form for katarakt;
- hornhindeabnormiteter, medieopaciteter eller retinale abnormiteter, der ville påvirke scanningslaserpolarimetri;
- tidligere intraokulær kirurgi;
- i øjeblikket gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der overvejer at blive gravid;
- Alvorlige helbredsproblemer, der udelukker opfølgning, såsom hjertesygdom i slutstadiet, nyresygdom, luftvejssygdom eller kræft og forventet levetid på mindre end et år.
- Anamnese med allergi over for mannitol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Copaxone
COPAXONE (glatirameracetat) vil blive administreret som en subkutan dosis (20 mg) én gang, én injektion senest 7 dage efter påbegyndelsen af anfaldet, og én injektion mere én uge efter den første injektion.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (pufret normalt saltvand w/v) vil blive administreret som en subkutan dosis, én injektion senest 7 dage efter påbegyndelsen af angrebet, og 1 yderligere injektion en uge efter den første injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsfeltprogression ved hjælp af punktvis lineær regression.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatmål vil være evalueringen af strukturelle ændringer af synsnervehovedet.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R624/45/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .