Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den neurobeskyttende effekt af Cop-1 (Copaxone) ved akut primær vinkellukning

4. september 2013 opdateret af: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Undersøgelse af den neurobeskyttende effekt af Cop-1 i akut primær vinkellukning

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af den neurobeskyttende effekt af Cop-1 (Copaxone) hos patienter med akut primær vinkellukning (APAC). Den standardiserede håndtering af APAC vil omfatte medicinsk behandling for at reducere intraokulært tryk (IOP), efterfulgt af perifer laseriridotomi. Cop-1 vil blive administreret ud over standardbehandlingen som en subkutan dosis én gang inden for 24 timer efter præsentationen og derefter en uge senere (i alt 2 injektioner). Kontrolgruppen vil have placebo ud over standardregimen. Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil få udført synsfelttest med Humphrey Visual Field Analyzer II, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse målt med Stratus optisk kohærenstomografi (OCT) og synsnervehoved evalueret med Heidelberg retinal tomografi (HRT). Der vil også blive udført mindst 2 baseline synsfelttest i den første uge. Efterfølgende besøg vil være i uge 4, 8, 12 og 16. Resultatkriterierne vil være forskel i synsfelt, RNFL-tykkelse og strukturelle ændringer i synsnervehovedet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål At vurdere den neurobeskyttende effekt af Cop-1 (Copaxone) til at reducere funktionel og strukturel skade efter akut primær vinkellukning (APAC)

Resultatmål:

De primære udfaldsmål vil være den punktvise lineære regression i synsfelterne.

Det sekundære resultatmål vil være evalueringen af ​​strukturelle ændringer, nemlig ændringer i RNFL-tykkelse og optisk skive målt ved henholdsvis stratus OCT og HRT.

Studiepopulation

Studiepopulationen (n=196; 1:1 randomisering) vil være patienter med APAC, der går på Singapore National Eye Center, som opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studere design:

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg, hvor patienter med APAC vil blive randomiseret til at modtage enten Cop-1 (Copaxone) eller placebo ud over standard medicinsk behandling.

En foreløbig analyse vil blive udført efter 40 patienter har gennemført forsøget. Rutineundersøgelse vil blive foretaget ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • patienter med APAC, som møder op til centret senest 7 dage efter påbegyndelsen af ​​anfaldet.

    • tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende symptomer: øjen- eller periokulær smerte, kvalme eller opkastning eller begge dele, og en forudgående historie med sløret syn med glorier;
    • et fremvisende intraokulært tryk på mindst 28 mm Hg på Goldmann applanations tonometri;
    • tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende tegn: konjunktival injektion, hornhindeepitelødem, middilateret ikke-reaktiv pupil og lavvandet forkammer;
    • tilstedeværelsen af ​​en okkluderbar vinkel i det berørte øje på gonioskopi;
    • Alder mere end 21 år.
    • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • tegn på et tidligere angreb med akut vinkellukning (tilstedeværelsen af ​​hvirvler i iris, fokal irisatrofi eller glaucomflecken med en historie med akut rødt øje og nedsat syn). Dette omfatter ikke senil iris og sphincter atrofi);

    • Eksisterende kronisk vinkellukkende glaukom i øjet med APAC
    • sekundære årsager til vinkellukning som subluxed linse, uveitis, traumer og neovaskulært glaukom;
    • grå stær, der anses for at være signifikant nok til at kræve operation i løbet af forsøget, eller som gør felttestning eller billeddannelse af optisk disk ikke teknisk mulig - synsstyrke mindre end 6/36 på grund af enhver form for katarakt;
    • hornhindeabnormiteter, medieopaciteter eller retinale abnormiteter, der ville påvirke scanningslaserpolarimetri;
    • tidligere intraokulær kirurgi;
    • i øjeblikket gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der overvejer at blive gravid;
    • Alvorlige helbredsproblemer, der udelukker opfølgning, såsom hjertesygdom i slutstadiet, nyresygdom, luftvejssygdom eller kræft og forventet levetid på mindre end et år.
    • Anamnese med allergi over for mannitol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Copaxone
COPAXONE (glatirameracetat) vil blive administreret som en subkutan dosis (20 mg) én gang, én injektion senest 7 dage efter påbegyndelsen af ​​anfaldet, og én injektion mere én uge efter den første injektion.
Andre navne:
  • glatirameracetat
  • Politimand 1
Placebo komparator: Placebo
Placebo (pufret normalt saltvand w/v) vil blive administreret som en subkutan dosis, én injektion senest 7 dage efter påbegyndelsen af ​​angrebet, og 1 yderligere injektion en uge efter den første injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsfeltprogression ved hjælp af punktvis lineær regression.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultatmål vil være evalueringen af ​​strukturelle ændringer af synsnervehovedet.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner