Cop-1:n (Copaxone) neuroprotektiivisen vaikutuksen tutkiminen akuutissa primaarikulman sulkeutumisessa
Cop-1:n neuroprotektiivisen vaikutuksen tutkiminen akuutissa primaarikulman sulkeutumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Arvioida Cop-1:n (Copaxone) hermoja suojaava vaikutus toiminnallisten ja rakenteellisten vaurioiden vähentämisessä akuutin primaarisen kulman sulkemisen (APAC) jälkeen
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulosmitta on pisteittainen lineaarinen regressio näkökentissä.
Toissijainen tulosmitta on rakenteellisten muutosten arviointi, nimittäin RNFL:n paksuus ja optisen levyn muutokset mitattuna stratus OCT:llä ja vastaavasti HRT:llä.
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio (n=196; 1:1 satunnaistaminen) on Singaporen kansalliseen silmäkeskukseen osallistuvia APAC-potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa APAC-potilaat satunnaistetaan saamaan joko Cop-1:tä (Copaxone) tai lumelääkettä tavanomaisen lääkehoidon lisäksi.
Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 40 potilasta on suorittanut tutkimuksen. Rutiinitarkastus tehdään kaikilla käynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytointi
- Singapore Eye Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Puhelinnumero: 6563224500
- Sähköposti: aung.tin@snec.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• APAC-potilaat, jotka saapuvat keskukseen viimeistään 7 päivän kuluttua hyökkäyksen alkamisesta.
- vähintään kaksi seuraavista oireista: silmä- tai silmänympäryskipu, pahoinvointi tai oksentelu tai molemmat, ja aiempi näön hämärtyminen sädekehän kanssa;
- silmänsisäinen paine on vähintään 28 mm Hg Goldmannin applanaatiotonometriassa;
- vähintään kolmen seuraavista oireista: sidekalvon injektio, sarveiskalvon epiteelin turvotus, keskilaajennettu epäreaktiivinen pupilli ja matala etukammio;
- tukkeutuvan kulman esiintyminen sairastuneessa silmässä gonioskopiassa;
- Ikä yli 21 vuotta.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• näyttöä aikaisemmasta akuutista kulman sulkeutumiskohtauksesta (iiriksen kiertyminen, fokaalinen iiriksen surkastuminen tai glaucomflecken, johon liittyy akuutti punasilmäisyys ja näön heikkeneminen). Tämä ei sisällä seniilin iiriksen ja sulkijalihaksen surkastumista);
- Aiempi krooninen sulkeutumiskulmaglaukooma silmässä, jossa on APAC
- toissijaiset kulman sulkeutumisen syyt, kuten subluxed linssi, uveiitti, trauma ja neovaskulaarinen glaukooma;
- kaihi, joka katsotaan niin merkittäväksi, että se vaatii leikkausta kokeen aikana tai jonka vuoksi kenttätestaus tai optisen levyn kuvantaminen ei ole teknisesti mahdollista – näöntarkkuus alle 6/36 minkä tahansa tyyppisen kaihien vuoksi;
- sarveiskalvon poikkeavuudet, median sameus tai verkkokalvon poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa skannaavaan laserpolarimetriaan;
- edellinen silmänsisäinen leikkaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka harkitsevat raskautta;
- Vakavat terveysongelmat, jotka estävät seurannan, kuten loppuvaiheen sydänsairaus, munuaissairaus, hengityselinsairaus tai syöpä ja elinajanodote alle vuoden.
- Mannitoliallergia historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Copaxone
COPAXONE (glatirameeriasetaatti) annetaan ihonalaisena annoksena (20 mg) kerran, yksi injektio viimeistään 7 päivän kuluttua kohtauksen alkamisesta ja vielä yksi injektio viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (puskuroitu normaali suolaliuos w/v) annetaan ihonalaisena annoksena, yksi injektio viimeistään 7 päivän kuluttua kohtauksen alkamisesta ja vielä yksi injektio viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näkökentän eteneminen käyttäen pistekohtaista lineaarista regressiota.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta on näköhermon pään rakenteellisten muutosten arviointi.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R624/45/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .