Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání neuroprotektivního účinku Cop-1 (Copaxone) při akutním uzavření primárního úhlu

4. září 2013 aktualizováno: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Zkoumání neuroprotektivního účinku Cop-1 při akutním uzavření primárního úhlu

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení neuroprotektivního účinku Cop-1 (Copaxone) u pacientů s akutním uzavřením primárního úhlu (APAC). Standardizovaný management APAC bude zahrnovat medikamentózní terapii ke snížení nitroočního tlaku (IOP), následovanou laserovou periferní iridotomií. Cop-1 bude podáván navíc ke standardní terapii jako subkutánní dávka jednou během 24 hodin od podání a poté o týden později (celkem 2 injekce). Kontrolní skupina bude mít kromě standardního režimu placebo. U subjektů ve studii bude proveden test zorného pole pomocí Humphrey Visual Field Analyzer II, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřená pomocí optické koherentní tomografie Stratus (OCT) a hlavice optického nervu hodnocená pomocí Heidelbergské retinální tomografie (HRT). V prvním týdnu budou také provedeny alespoň 2 základní testy zorného pole. Další návštěvy budou ve 4., 8., 12. a 16. týdnu. Výsledným kritériem bude rozdíl v zorném poli, tloušťce RNFL a strukturálních změnách hlavy zrakového nervu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl Zhodnotit neuroprotektivní účinek Cop-1 (Copaxone) při snižování funkčního a strukturálního poškození po akutním uzavření primárního úhlu (APAC)

Výsledná opatření:

Primárním výstupním měřítkem bude bodová lineární regrese v zorných polích.

Sekundárním výsledným měřítkem bude hodnocení strukturálních změn, jmenovitě tloušťky RNFL a změn optického disku, jak je měřeno stratus OCT a HRT.

Studijní populace

Populace studie (n=196; randomizace 1:1) budou pacienti s APAC navštěvující Singapore National Eye Center, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Studovat design:

Design studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, kde budou pacienti s APAC randomizováni tak, aby dostávali buď Cop-1 (Copaxone) nebo placebo navíc ke standardní lékařské terapii.

Průběžná analýza bude provedena poté, co 40 pacientů dokončí studii. Při všech návštěvách bude prováděno rutinní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Nábor
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • pacienti s APAC, kteří se dostaví do centra nejpozději do 7 dnů od zahájení ataky.

    • přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků: oční nebo periokulární bolest, nevolnost nebo zvracení nebo obojí a předchozí anamnéza rozmazaného vidění s haloe;
    • přítomný nitrooční tlak alespoň 28 mm Hg na Goldmannově aplanační tonometrii;
    • přítomnost alespoň tří z následujících příznaků: injekce spojivky, edém epitelu rohovky, středně rozšířená nereaktivní zornice a mělká přední komora;
    • přítomnost okludovatelného úhlu v postiženém oku při gonioskopii;
    • Věk více než 21 let.
    • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • známky předchozího záchvatu akutního uzavření úhlu (přítomnost rotace duhovky, fokální atrofie duhovky nebo glaukomflecken s anamnézou akutního červeného oka a zhoršeného vidění). To nebude zahrnovat senilní atrofii duhovky a svěrače);

    • Preexistující chronický glaukom s uzavřeným úhlem v oku s APAC
    • sekundární příčiny uzavření úhlu, jako je subluxovaná čočka, uveitida, trauma a neovaskulární glaukom;
    • katarakta, která je považována za dostatečně závažnou, aby vyžadovala chirurgický zákrok v průběhu studie, nebo která znemožňuje testování v terénu nebo zobrazení optického disku – zraková ostrost menší než 6/36 kvůli jakémukoli typu katarakty;
    • abnormality rohovky, opacity média nebo abnormality sítnice, které by mohly ovlivnit polarimetrii skenovacího laseru;
    • předchozí nitrooční operace;
    • aktuálně těhotné nebo kojící ženy nebo ženy zvažující těhotenství;
    • Závažné zdravotní problémy vylučující následné sledování, jako je konečné stadium srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo rakovina, a očekávaná délka života kratší než jeden rok.
    • Alergie na mannitol v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Copaxone
COPAXONE (glatiramer acetát) bude podán jako subkutánní dávka (20 mg) jednou, jedna injekce nejpozději do 7 dnů od zahájení záchvatu a 1 další injekce podaná jeden týden po první injekci.
Ostatní jména:
  • glatiramer acetát
  • Policajt 1
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pufrovaný normální fyziologický roztok w/v) bude podáváno jako subkutánní dávka, jedna injekce nejpozději do 7 dnů od zahájení záchvatu a 1 další injekce podána jeden týden po první injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese zorného pole pomocí bodové lineární regrese.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupním měřítkem bude hodnocení strukturálních změn terče zrakového nervu.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit