- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01936129
Zkoumání neuroprotektivního účinku Cop-1 (Copaxone) při akutním uzavření primárního úhlu
Zkoumání neuroprotektivního účinku Cop-1 při akutním uzavření primárního úhlu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Zhodnotit neuroprotektivní účinek Cop-1 (Copaxone) při snižování funkčního a strukturálního poškození po akutním uzavření primárního úhlu (APAC)
Výsledná opatření:
Primárním výstupním měřítkem bude bodová lineární regrese v zorných polích.
Sekundárním výsledným měřítkem bude hodnocení strukturálních změn, jmenovitě tloušťky RNFL a změn optického disku, jak je měřeno stratus OCT a HRT.
Studijní populace
Populace studie (n=196; randomizace 1:1) budou pacienti s APAC navštěvující Singapore National Eye Center, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Studovat design:
Design studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, kde budou pacienti s APAC randomizováni tak, aby dostávali buď Cop-1 (Copaxone) nebo placebo navíc ke standardní lékařské terapii.
Průběžná analýza bude provedena poté, co 40 pacientů dokončí studii. Při všech návštěvách bude prováděno rutinní vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Nábor
- Singapore Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Telefonní číslo: 6563224500
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti s APAC, kteří se dostaví do centra nejpozději do 7 dnů od zahájení ataky.
- přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků: oční nebo periokulární bolest, nevolnost nebo zvracení nebo obojí a předchozí anamnéza rozmazaného vidění s haloe;
- přítomný nitrooční tlak alespoň 28 mm Hg na Goldmannově aplanační tonometrii;
- přítomnost alespoň tří z následujících příznaků: injekce spojivky, edém epitelu rohovky, středně rozšířená nereaktivní zornice a mělká přední komora;
- přítomnost okludovatelného úhlu v postiženém oku při gonioskopii;
- Věk více než 21 let.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• známky předchozího záchvatu akutního uzavření úhlu (přítomnost rotace duhovky, fokální atrofie duhovky nebo glaukomflecken s anamnézou akutního červeného oka a zhoršeného vidění). To nebude zahrnovat senilní atrofii duhovky a svěrače);
- Preexistující chronický glaukom s uzavřeným úhlem v oku s APAC
- sekundární příčiny uzavření úhlu, jako je subluxovaná čočka, uveitida, trauma a neovaskulární glaukom;
- katarakta, která je považována za dostatečně závažnou, aby vyžadovala chirurgický zákrok v průběhu studie, nebo která znemožňuje testování v terénu nebo zobrazení optického disku – zraková ostrost menší než 6/36 kvůli jakémukoli typu katarakty;
- abnormality rohovky, opacity média nebo abnormality sítnice, které by mohly ovlivnit polarimetrii skenovacího laseru;
- předchozí nitrooční operace;
- aktuálně těhotné nebo kojící ženy nebo ženy zvažující těhotenství;
- Závažné zdravotní problémy vylučující následné sledování, jako je konečné stadium srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo rakovina, a očekávaná délka života kratší než jeden rok.
- Alergie na mannitol v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Copaxone
COPAXONE (glatiramer acetát) bude podán jako subkutánní dávka (20 mg) jednou, jedna injekce nejpozději do 7 dnů od zahájení záchvatu a 1 další injekce podaná jeden týden po první injekci.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pufrovaný normální fyziologický roztok w/v) bude podáváno jako subkutánní dávka, jedna injekce nejpozději do 7 dnů od zahájení záchvatu a 1 další injekce podána jeden týden po první injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese zorného pole pomocí bodové lineární regrese.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výstupním měřítkem bude hodnocení strukturálních změn terče zrakového nervu.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R624/45/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .