Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нейропротекторного действия Cop-1 (копаксона) при остром закрытии первичного угла

4 сентября 2013 г. обновлено: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Изучение нейропротекторного эффекта Cop-1 при остром закрытии первичного угла

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки нейропротекторного эффекта Cop-1 (копаксона) у пациентов с острым закрытием первичного угла (APAC). Стандартизированное лечение APAC будет включать медикаментозную терапию для снижения внутриглазного давления (ВГД) с последующей лазерной периферической иридотомией. Cop-1 будет вводиться в дополнение к стандартной терапии в виде подкожной дозы один раз в течение 24 часов после поступления, а затем через неделю (всего 2 инъекции). Контрольная группа будет получать плацебо в дополнение к стандартной схеме. У участников исследования будет тест поля зрения, выполненный с помощью анализатора поля зрения Humphrey II, толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), измеренная с помощью оптической когерентной томографии Stratus (OCT), и диск зрительного нерва, оцененный с помощью томографии сетчатки Heidelberg (HRT). По крайней мере, 2 базовых теста поля зрения также будут выполнены в первую неделю. Последующие визиты будут на 4, 8, 12 и 16 неделе. Критериями исхода будут разница в полях зрения, толщина RNFL и структурные изменения диска зрительного нерва.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Оценить нейропротекторный эффект Cop-1 (Копаксон) в уменьшении функциональных и структурных повреждений после острого закрытия первичного угла (APAC).

Критерии оценки:

Первичными показателями результата будет точечная линейная регрессия в полях зрения.

Вторичной конечной мерой будет оценка структурных изменений, а именно толщины СНВС и изменений диска зрительного нерва, измеренных с помощью слоистой ОКТ и ЗГТ соответственно.

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция (n = 196; рандомизация 1:1) будет состоять из пациентов с APAC, посещающих Сингапурский национальный глазной центр, которые соответствуют критериям включения и желают принять участие в исследовании.

Дизайн исследования:

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, в котором пациенты с APAC будут рандомизированы для получения либо Cop-1 (Копаксон), либо плацебо в дополнение к стандартной медикаментозной терапии.

Промежуточный анализ будет проведен после завершения исследования 40 пациентами. Плановый осмотр будет проводиться во время всех посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Рекрутинг
        • Singapore Eye Research Institute
        • Контакт:
          • Tin Aung, FRCOphth,PhD
          • Номер телефона: 6563224500
          • Электронная почта: aung.tin@snec.com.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • больные с АРАС, обратившиеся в центр не позднее 7 дней от начала приступа.

    • наличие по крайней мере двух из следующих симптомов: глазная или периокулярная боль, тошнота или рвота или и то, и другое, а также предшествующая история нечеткости зрения с ореолами;
    • наличие внутриглазного давления не менее 28 мм рт. ст. по данным аппланационной тонометрии Гольдмана;
    • наличие не менее трех из следующих признаков: инъекция конъюнктивы, отек эпителия роговицы, среднее расширение нереактивного зрачка и мелкая передняя камера;
    • наличие окклюзионного угла в пораженном глазу при гониоскопии;
    • Возраст более 21 года.
    • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • • признаки острого закрытоугольного приступа в анамнезе (наличие заворота радужной оболочки, очаговой атрофии радужной оболочки или глаукомфлеккена с острым покраснением глаза в анамнезе и снижением зрения). Это не будет включать старческую атрофию радужной оболочки и сфинктера);

    • Ранее существовавшая хроническая закрытоугольная глаукома в глазу с APAC
    • вторичные причины закрытия угла, такие как подвывих хрусталика, увеит, травма и неоваскулярная глаукома;
    • катаракта, которая считается достаточно серьезной, чтобы потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования, или которая делает полевые испытания или визуализацию дисков зрительного нерва технически невозможными - острота зрения менее 6/36 из-за любого типа катаракты;
    • аномалии роговицы, помутнение среды или аномалии сетчатки, которые могут повлиять на сканирующую лазерную поляриметрию;
    • предшествующая внутриглазная хирургия;
    • в настоящее время беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность;
    • Серьезные проблемы со здоровьем, препятствующие последующему наблюдению, такие как терминальная стадия сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, респираторных заболеваний или рака, а также ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.
    • Аллергия на маннитол в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Копаксон
КОПАКСОН (глатирамера ацетат) будет вводиться в виде подкожной дозы (20 мг) однократно, одна инъекция не позднее, чем через 7 дней от начала приступа, и еще одна инъекция вводится через неделю после первой инъекции.
Лекарство: Копаксон
Другие имена:
  • глатирамера ацетат
  • Полицейский 1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (забуференный физиологический раствор w/v) будет вводиться в виде подкожной дозы, одна инъекция не позднее, чем через 7 дней от начала приступа, и еще 1 инъекция вводится через неделю после первой инъекции.
Лекарство: Плацебо (забуференный физиологический раствор w/v)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие поля зрения с использованием точечной линейной регрессии.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной мерой будет оценка структурных изменений диска зрительного нерва.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore Eye Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R624/45/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться