- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01936129
Indagare l'effetto neuroprotettivo di Cop-1 (Copaxone) nella chiusura acuta dell'angolo primario
Indagare l'effetto neuroprotettivo di Cop-1 nella chiusura acuta dell'angolo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Valutare l'effetto neuroprotettivo di Cop-1 (Copaxone) nella riduzione del danno funzionale e strutturale dopo chiusura acuta dell'angolo primario (APAC)
Misure di risultato:
Le misure di esito primarie saranno la regressione lineare puntuale nei campi visivi.
La misura dell'esito secondario sarà la valutazione dei cambiamenti strutturali, vale a dire lo spessore RNFL e i cambiamenti del disco ottico misurati rispettivamente da stratus OCT e HRT.
Popolazione di studio
La popolazione dello studio (n=196; randomizzazione 1:1) sarà composta da pazienti con APAC che frequentano il Singapore National Eye Centre che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a prendere parte allo studio.
Disegno dello studio:
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in cui i pazienti con APAC saranno randomizzati a ricevere Cop-1 (Copaxone) o placebo in aggiunta alla terapia medica standard.
Un'analisi ad interim sarà condotta dopo che 40 pazienti avranno completato lo studio. L'esame di routine sarà effettuato a tutte le visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Numero di telefono: 6563224500
- Email: aung.tin@snec.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monisha E Nongpiur, MD
- Numero di telefono: 6563224500
- Email: monisha.esther.nongpiur@seri.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168751
- Reclutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Contatto:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Numero di telefono: 6563224500
- Email: aung.tin@snec.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti con APAC che si presentano al centro entro e non oltre 7 giorni dall'inizio dell'attacco.
- la presenza di almeno due dei seguenti sintomi: dolore oculare o perioculare, nausea o vomito o entrambi, e anamnesi antecedente di offuscamento della vista con aloni;
- una pressione intraoculare presente di almeno 28 mm Hg alla tonometria ad applanazione di Goldmann;
- la presenza di almeno tre dei seguenti segni: iniezione congiuntivale, edema epiteliale corneale, pupilla mediamente dilatata non reattiva e camera anteriore poco profonda;
- la presenza di un angolo occludibile nell'occhio colpito alla gonioscopia;
- Età superiore a 21 anni.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
• evidenza di un precedente attacco acuto di chiusura dell'angolo (presenza di vortice dell'iride, atrofia focale dell'iride o glaucomflecken con anamnesi di occhi rossi acuti e diminuzione della vista). Ciò non includerà l'iride senile e l'atrofia dello sfintere);
- Glaucoma cronico ad angolo chiuso preesistente nell'occhio con APAC
- cause secondarie di chiusura dell'angolo come cristallino sublussato, uveite, traumi e glaucoma neovascolare;
- cataratta ritenuta sufficientemente significativa da richiedere un intervento chirurgico durante il corso del processo o che rende non tecnicamente possibile il test sul campo o l'imaging del disco ottico - acuità visiva inferiore a 6/36 a causa di qualsiasi tipo di cataratta;
- anomalie corneali, opacità dei media o anomalie retiniche che potrebbero influenzare la polarimetria laser a scansione;
- precedente intervento chirurgico intraoculare;
- donne attualmente incinte o che allattano o donne che stanno valutando una gravidanza;
- Gravi problemi di salute che precludono il follow-up come malattie cardiache allo stadio terminale, malattie renali, malattie respiratorie o cancro e aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Storia di allergia al mannitolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Copaxone
COPAXONE (glatiramer acetato) verrà somministrato come dose sottocutanea (20 mg) una volta, un'iniezione entro e non oltre 7 giorni dall'inizio dell'attacco e un'altra iniezione somministrata una settimana dopo la prima iniezione.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina normale tamponata p/v) verrà somministrato come dose sottocutanea, un'iniezione entro e non oltre 7 giorni dall'inizio dell'attacco e un'altra iniezione somministrata una settimana dopo la prima iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione del campo visivo mediante regressione lineare puntuale.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito secondario sarà la valutazione dei cambiamenti strutturali della testa del nervo ottico.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R624/45/2008
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