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Indagare l'effetto neuroprotettivo di Cop-1 (Copaxone) nella chiusura acuta dell'angolo primario

4 settembre 2013 aggiornato da: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Indagare l'effetto neuroprotettivo di Cop-1 nella chiusura acuta dell'angolo primario

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto neuroprotettivo di Cop-1 (Copaxone) in pazienti con chiusura acuta dell'angolo primario (APAC). La gestione standardizzata dell'APAC includerà la terapia medica per ridurre la pressione intraoculare (IOP), seguita dall'iridotomia laser periferica. Cop-1 verrà somministrato in aggiunta alla terapia standard come dose sottocutanea una volta entro 24 ore dalla presentazione e poi una settimana dopo (totale 2 iniezioni). Il gruppo di controllo avrà placebo in aggiunta al regime standard. I soggetti nello studio eseguiranno il test del campo visivo con l'Humphrey Visual Field Analyzer II, lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) misurato con la tomografia a coerenza ottica Stratus (OCT) e la testa del nervo ottico valutata con la tomografia retinica di Heidelberg (HRT). Nella prima settimana verranno eseguiti anche almeno 2 test del campo visivo di base. Le visite successive saranno alla settimana 4, 8, 12 e 16. I criteri di esito saranno la differenza nel campo visivo, lo spessore RNFL e i cambiamenti strutturali della testa del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo Valutare l'effetto neuroprotettivo di Cop-1 (Copaxone) nella riduzione del danno funzionale e strutturale dopo chiusura acuta dell'angolo primario (APAC)

Misure di risultato:

Le misure di esito primarie saranno la regressione lineare puntuale nei campi visivi.

La misura dell'esito secondario sarà la valutazione dei cambiamenti strutturali, vale a dire lo spessore RNFL e i cambiamenti del disco ottico misurati rispettivamente da stratus OCT e HRT.

Popolazione di studio

La popolazione dello studio (n=196; randomizzazione 1:1) sarà composta da pazienti con APAC che frequentano il Singapore National Eye Centre che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a prendere parte allo studio.

Disegno dello studio:

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in cui i pazienti con APAC saranno randomizzati a ricevere Cop-1 (Copaxone) o placebo in aggiunta alla terapia medica standard.

Un'analisi ad interim sarà condotta dopo che 40 pazienti avranno completato lo studio. L'esame di routine sarà effettuato a tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Reclutamento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • pazienti con APAC che si presentano al centro entro e non oltre 7 giorni dall'inizio dell'attacco.

    • la presenza di almeno due dei seguenti sintomi: dolore oculare o perioculare, nausea o vomito o entrambi, e anamnesi antecedente di offuscamento della vista con aloni;
    • una pressione intraoculare presente di almeno 28 mm Hg alla tonometria ad applanazione di Goldmann;
    • la presenza di almeno tre dei seguenti segni: iniezione congiuntivale, edema epiteliale corneale, pupilla mediamente dilatata non reattiva e camera anteriore poco profonda;
    • la presenza di un angolo occludibile nell'occhio colpito alla gonioscopia;
    • Età superiore a 21 anni.
    • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • evidenza di un precedente attacco acuto di chiusura dell'angolo (presenza di vortice dell'iride, atrofia focale dell'iride o glaucomflecken con anamnesi di occhi rossi acuti e diminuzione della vista). Ciò non includerà l'iride senile e l'atrofia dello sfintere);

    • Glaucoma cronico ad angolo chiuso preesistente nell'occhio con APAC
    • cause secondarie di chiusura dell'angolo come cristallino sublussato, uveite, traumi e glaucoma neovascolare;
    • cataratta ritenuta sufficientemente significativa da richiedere un intervento chirurgico durante il corso del processo o che rende non tecnicamente possibile il test sul campo o l'imaging del disco ottico - acuità visiva inferiore a 6/36 a causa di qualsiasi tipo di cataratta;
    • anomalie corneali, opacità dei media o anomalie retiniche che potrebbero influenzare la polarimetria laser a scansione;
    • precedente intervento chirurgico intraoculare;
    • donne attualmente incinte o che allattano o donne che stanno valutando una gravidanza;
    • Gravi problemi di salute che precludono il follow-up come malattie cardiache allo stadio terminale, malattie renali, malattie respiratorie o cancro e aspettativa di vita inferiore a un anno.
    • Storia di allergia al mannitolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Copaxone
COPAXONE (glatiramer acetato) verrà somministrato come dose sottocutanea (20 mg) una volta, un'iniezione entro e non oltre 7 giorni dall'inizio dell'attacco e un'altra iniezione somministrata una settimana dopo la prima iniezione.
Altri nomi:
  • glatiramer acetato
  • Poliziotto 1
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina normale tamponata p/v) verrà somministrato come dose sottocutanea, un'iniezione entro e non oltre 7 giorni dall'inizio dell'attacco e un'altra iniezione somministrata una settimana dopo la prima iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione del campo visivo mediante regressione lineare puntuale.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario sarà la valutazione dei cambiamenti strutturali della testa del nervo ottico.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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