Investigando o efeito neuroprotetor de Cop-1 (Copaxone) no fechamento agudo do ângulo primário
Investigando o efeito neuroprotetor do Cop-1 no fechamento agudo do ângulo primário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar o efeito neuroprotetor do Cop-1 (Copaxone) na redução do dano funcional e estrutural após o fechamento agudo do ângulo primário (APAC)
Medidas de resultado:
As medidas de resultados primários serão a regressão linear pontual nos campos visuais.
A medida de resultado secundário será a avaliação de alterações estruturais, ou seja, espessura RNFL e alterações do disco óptico conforme medido por stratus OCT e HRT, respectivamente.
População do estudo
A população do estudo (n=196; randomização 1:1) será composta por pacientes com APAC atendidos no Centro Nacional de Olhos de Cingapura que preenchem os critérios de inclusão e estão dispostos a participar do estudo.
Design de estudo:
O desenho do estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, onde os pacientes com APAC serão randomizados para receber Cop-1 (Copaxone) ou placebo, além da terapia médica padrão.
Uma análise interina será realizada após 40 pacientes concluírem o estudo. Exames de rotina serão feitos em todas as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Contato:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Número de telefone: 6563224500
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes com APAC que se apresentam ao centro até 7 dias após o início do ataque.
- a presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas: dor ocular ou periocular, náusea ou vômito ou ambos, e história prévia de visão turva com halos;
- apresentar pressão intraocular de pelo menos 28 mm Hg na tonometria de aplanação de Goldmann;
- a presença de pelo menos três dos seguintes sinais: injeção conjuntival, edema epitelial da córnea, pupila dilatada medianamente não reativa e câmara anterior rasa;
- presença de ângulo oclusível no olho acometido à gonioscopia;
- Idade superior a 21 anos.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
• evidência de um ataque agudo de fechamento do ângulo anterior (a presença de verticilo da íris, atrofia focal da íris ou glaucomflecken com história de olho vermelho agudo e diminuição da visão). Isso não incluirá íris senil e atrofia esfincteriana);
- Glaucoma crônico preexistente de ângulo fechado no olho com APAC
- causas secundárias de fechamento de ângulo como cristalino subluxado, uveíte, trauma e glaucoma neovascular;
- catarata considerada significativa o suficiente para exigir cirurgia durante o teste ou que impossibilita tecnicamente o teste de campo ou a imagem do disco óptico - acuidade visual inferior a 6/36 devido a qualquer tipo de catarata;
- anormalidades da córnea, opacidades da mídia ou anormalidades da retina que afetariam a polarimetria a laser de varredura;
- cirurgia intraocular prévia;
- mulheres atualmente grávidas ou amamentando, ou mulheres pensando em engravidar;
- Problemas de saúde graves que impedem o acompanhamento, como doença cardíaca em estágio terminal, doença renal, doença respiratória ou câncer e expectativa de vida inferior a um ano.
- História de alergia ao manitol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Copaxone
COPAXONE (acetato de glatiramer) será administrado em dose subcutânea (20 mg) uma vez, uma injeção no máximo 7 dias após o início do ataque e mais 1 injeção administrada uma semana após a primeira injeção.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal tamponada p/v) será administrado como uma dose subcutânea, uma injeção no máximo 7 dias após o início do ataque e mais 1 injeção administrada uma semana após a primeira injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progressão do campo visual usando regressão linear ponto a ponto.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de desfecho secundário será a avaliação das alterações estruturais da cabeça do nervo óptico.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R624/45/2008
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