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Étude de l'effet neuroprotecteur du Cop-1 (Copaxone) dans la fermeture aiguë de l'angle primaire

4 septembre 2013 mis à jour par: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Étude de l'effet neuroprotecteur du Cop-1 dans la fermeture aiguë de l'angle primaire

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet neuroprotecteur du Cop-1 (Copaxone) chez les patients présentant une fermeture aiguë de l'angle primaire (APAC). La prise en charge standardisée de l'APAC comprendra un traitement médical pour réduire la pression intraoculaire (PIO), suivi d'une iridotomie périphérique au laser. Cop-1 sera administré en plus du traitement standard sous forme de dose sous-cutanée une fois dans les 24 heures suivant la présentation, puis une semaine plus tard (total de 2 injections). Le groupe témoin aura un placebo en plus du régime standard. Les sujets de l'étude auront un test de champ visuel effectué avec le Humphrey Visual Field Analyzer II, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) mesurée avec la tomographie par cohérence optique Stratus (OCT) et la tête du nerf optique évaluée avec la tomographie rétinienne Heidelberg (HRT). Au moins 2 tests de base du champ visuel seront également effectués au cours de la première semaine. Les visites suivantes auront lieu aux semaines 4, 8, 12 et 16. Les critères de résultat seront la différence dans le champ visuel, l'épaisseur de la RNFL et les changements structurels de la tête du nerf optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Évaluer l'effet neuroprotecteur du Cop-1 (Copaxone) dans la réduction des dommages fonctionnels et structurels après la fermeture de l'angle primaire aigu (APAC)

Mesures des résultats :

Les principales mesures des résultats seront la régression linéaire ponctuelle dans les champs visuels.

La mesure secondaire des résultats sera l'évaluation des changements structurels, à savoir l'épaisseur de la RNFL et les changements du disque optique tels que mesurés respectivement par le stratus OCT et HRT.

Population étudiée

La population de l'étude (n = 196 ; randomisation 1:1) sera constituée de patients atteints d'APAC fréquentant le Singapore National Eye Center qui remplissent les critères d'inclusion et sont disposés à participer à l'étude.

Étudier le design:

La conception de l'étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, où les patients atteints d'APAC seront randomisés pour recevoir soit Cop-1 (Copaxone) soit un placebo en plus du traitement médical standard.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après que 40 patients auront terminé l'essai. Un examen de routine sera effectué à toutes les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Recrutement
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • les patients atteints d'APAC qui se présentent au centre au plus tard 7 jours après le début de la crise.

    • la présence d'au moins deux des symptômes suivants : douleur oculaire ou périoculaire, nausées ou vomissements ou les deux, et antécédent de vision floue avec halos ;
    • une pression intraoculaire présentée d'au moins 28 mm Hg sur la tonométrie à aplanation de Goldmann ;
    • la présence d'au moins trois des signes suivants : injection conjonctivale, œdème épithélial cornéen, pupille moyennement dilatée non réactive et chambre antérieure peu profonde ;
    • la présence d'un angle occlusable dans l'œil affecté lors de la gonioscopie ;
    • Âge supérieur à 21 ans.
    • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • preuve d'une attaque antérieure aiguë à angle fermé (présence d'un verticille de l'iris, d'une atrophie focale de l'iris ou de glaucomflecken avec antécédents d'œil rouge aigu et de diminution de la vision). Cela n'inclura pas l'iris sénile et l'atrophie du sphincter);

    • Glaucome chronique à angle fermé préexistant dans l'œil avec APAC
    • les causes secondaires de la fermeture de l'angle comme le cristallin subluxé, l'uvéite, les traumatismes et le glaucome néovasculaire ;
    • cataracte jugée suffisamment importante pour nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'essai ou qui rend les tests sur le terrain ou l'imagerie du disque optique techniquement impossibles ; acuité visuelle inférieure à 6/36 en raison de tout type de cataracte ;
    • anomalies cornéennes, opacités de la média ou anomalies rétiniennes qui affecteraient la polarimétrie laser à balayage ;
    • chirurgie intraoculaire antérieure ;
    • les femmes actuellement enceintes ou allaitantes, ou les femmes envisageant une grossesse ;
    • Problèmes de santé graves empêchant le suivi, tels qu'une maladie cardiaque en phase terminale, une maladie rénale, une maladie respiratoire ou un cancer et une espérance de vie inférieure à un an.
    • Antécédents d'allergie au mannitol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Copaxon
COPAXONE (acétate de glatiramère) sera administré en dose sous-cutanée (20 mg) une fois, une injection au plus tard 7 jours après le début de la crise, et 1 injection supplémentaire administrée une semaine après la première injection.
Médicament: Copaxon
Autres noms:
  • acétate de glatiramère
  • Flic 1
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (solution saline normale tamponnée p/v) sera administré sous forme de dose sous-cutanée, une injection au plus tard 7 jours après le début de la crise, et 1 injection supplémentaire administrée une semaine après la première injection.
Médicament: Placebo (solution saline normale tamponnée p/v)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression du champ visuel à l'aide d'une régression linéaire ponctuelle.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement secondaire sera l'évaluation des changements structurels de la tête du nerf optique.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore Eye Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R624/45/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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