Investigación del efecto neuroprotector de Cop-1 (Copaxone) en el cierre angular primario agudo
Investigación del efecto neuroprotector de Cop-1 en el cierre de ángulo primario agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Evaluar el efecto neuroprotector de Cop-1 (Copaxone) en la reducción del daño funcional y estructural después del cierre angular primario agudo (APAC)
Medidas de resultado:
Las medidas de resultado primarias serán la regresión lineal por puntos en los campos visuales.
La medida de resultado secundaria será la evaluación de los cambios estructurales, a saber, el grosor de la RNFL y los cambios en el disco óptico medidos por stratus OCT y HRT respectivamente.
Población de estudio
La población del estudio (n=196; aleatorización 1:1) serán pacientes con APAC que asistan al Centro Oftalmológico Nacional de Singapur que cumplan los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar en el estudio.
Diseño del estudio:
El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en el que los pacientes con APAC se aleatorizarán para recibir Cop-1 (Copaxone) o placebo además de la terapia médica estándar.
Se realizará un análisis intermedio después de que 40 pacientes completen el ensayo. Se realizará un examen de rutina en todas las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore Eye Research Institute
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Contacto:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Número de teléfono: 6563224500
- Correo electrónico: aung.tin@snec.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes con APAC que acuden al centro a más tardar 7 días desde el inicio del ataque.
- la presencia de al menos dos de los siguientes síntomas: dolor ocular o periocular, náuseas o vómitos o ambos, y antecedente de visión borrosa con halos;
- una presión intraocular de presentación de al menos 28 mm Hg en la tonometría de aplanación de Goldmann;
- la presencia de al menos tres de los siguientes signos: inyección conjuntival, edema epitelial corneal, pupila no reactiva con dilatación media y cámara anterior poco profunda;
- la presencia de un ángulo ocluible en el ojo afectado en la gonioscopia;
- Edad mayor de 21 años.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• evidencia de un ataque previo de ángulo cerrado agudo (la presencia de espirales del iris, atrofia focal del iris o glaucomflecken con antecedentes de ojo rojo agudo y disminución de la visión). Esto no incluirá el iris senil y la atrofia del esfínter);
- Glaucoma de ángulo cerrado crónico preexistente en el ojo con APAC
- causas secundarias de ángulo cerrado como cristalino subluxado, uveítis, trauma y glaucoma neovascular;
- catarata que se considera lo suficientemente importante como para requerir cirugía durante el transcurso del ensayo o que hace que las pruebas de campo o las imágenes del disco óptico no sean técnicamente posibles: agudeza visual inferior a 6/36 debido a cualquier tipo de catarata;
- anomalías de la córnea, opacidades de los medios o anomalías de la retina que afectarían la polarimetría láser de barrido;
- cirugía intraocular previa;
- mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que estén pensando en quedarse embarazadas;
- Problemas de salud graves que impiden el seguimiento, como enfermedad cardíaca en etapa terminal, enfermedad renal, enfermedad respiratoria o cáncer y esperanza de vida inferior a un año.
- Antecedentes de alergia al manitol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Copaxona
COPAXONE (acetato de glatiramer) se administrará como una dosis subcutánea (20 mg) una vez, una inyección a más tardar 7 días desde el inicio del ataque y 1 inyección más administrada una semana después de la primera inyección.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina normal tamponada p/v) se administrará como una dosis subcutánea, una inyección a más tardar 7 días después del inicio del ataque y 1 inyección más administrada una semana después de la primera inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión del campo visual mediante regresión lineal por puntos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado secundaria será la evaluación de los cambios estructurales de la cabeza del nervio óptico.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R624/45/2008
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